生理学的データ統合システムが拓く 医療機器産業の未来産学官金融連携

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産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム(OPERA)
研究領域 生理学的データ統合システムの構築による生体埋込型・装着型デバイス開発基盤の創出
~埋込型・装着型デバイス共創コンソーシアム 第4回シンポジウム【成果報告会】 2022.3.18~

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コンソーシアム公式キャラクター
MEG(メグ)

企業の先端技術とアカデミアの知見をマッチングさせることで、医療機器開発の産業基盤を創出しようとする壮大なプロジェクトが「生理学的データ統合システム構築による生体埋込型・装着型デバイス開発基盤の創出」。国立研究開発法人科学技術振興機構(JST)の採択を受け、2017年から信州大学が中心となってコンソーシアムを形成し産学連携の研究開発を進めてきました。人工内耳や人工補助心臓など生体に埋め込んだり装着したりする先端医療機器は、これまで分野ごとに開発が行われてきましたが、生体への安全性をクリアすることは共通の課題です。この安全性に着目してリスクを抽出し、それらをコントロールするための知見を集積させたシステムを創り上げました。医療機器開発への新規参入をも加速させる支援システムとして今後の普及が期待されます。この後の誌面でプロジェクトの概要と5年間の研究成果をお伝えします。
・・・・・ 信州大学広報誌「信大NOW」第133号(2022.5.31発行)より

日本の医療機器開発を加速させ、医療分野への新規参入を促す生理学的データ統合システムが誕生!

 国立研究開発法人科学技術振興機構(JST)の公募事業「産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム(OPERA)」。このプログラムに採択された信州大学のプロジェクト「生理学的データ統合システムの構築による生体埋込型・装着型デバイス開発基盤の創出」には17企業8研究機関が参画し、2017年からオープンイノベーションによる先端医療機器の開発を進めてきました。プロジェクトの目的は、産学共同研究による国内の医療機器開発基盤を創出すること。11の研究課題に取り組みつつ、研究開発から実用化までの多様な情報を集約・AI解析し、体系化する医療機器開発支援ツール「生理学的データ統合システム」を開発。
 2022年3月18日にオンライン開催した第4回シンポジウムでは、これらの研究成果を発表。「医療機器開発へのデータ利活用」をテーマにしたパネルディスカッションでは、医療機器の開発・利用に際するデジタルデータやIT技術活用の可能性を示し、安全な先進的医療機器を誰もが使用できる未来がすぐそこまで来ていることを広くアピールしました。

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【図】生理学的データ統合システム図

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国内の医療機器開発産業加速へ斬新な基盤づくり

 人工内耳や人工補助心臓など、体に埋め込んだり装着したりする医療機器の開発では、日本は欧米に遅れを取っており、このような治療系機器の国内市場は外国製品が5割を超える状況です。こうした中、産学連携に長く取り組んできた信州大学では、大学の研究力と企業の技術力を結集させ、国内の医療機器産業を底上げさせる必要があると考えました。
 信州大学は2016 年から始まったOPERAプログラムの採択を目指してプロジェクトを発足。企業とのマッチングや人材集めの困難を乗り越えて2017年に採択され、研究開発をスタートしました。
 このプロジェクトは、治療系医療機器を先導する企業や研究機関が「共創コンソーシアム」と呼ばれる共同体を形成し、オープンイノベーションでさまざまな医療機器の研究開発に取り組むもの。5年間の共同研究には計225人が参画。11の研究課題について論文122報、口頭発表197報、特許の出願・登録13件の成果を得ました。さまざまな知見や技術を集約したビックデータをAI解析する「生理学的データ統合システム」が開発されたことに加え、▽人工内耳▽装着型バイタルセンサー▽呼気・唾液センシングデバイス▽人工補助心臓など研究が加速し、信州大学発ベンチャー企業の2件の認定にもつながりました。

プロジェクト実施により実用化が進んだ医療デバイス

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人工内耳は補聴器とは異なり音の振動を電気信号に変え、直接聴神経を刺激することで重度難聴であっても日常生活レベルの聞こえを得ることが可能。

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バイタルサイン組み込み型装着型小型デバイスは、手首にリストバンドを巻くだけで複数のバイタルサインが計測でき、PCにて確認可能。

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補助人工心臓を改良し薬事承認を取得。従来の脱血管は左心室内部に飛び出しており、その付近で血液がうっ滞しやすく血栓形成のリスクが高かった。(左:従来型、右:改良型)

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二酸化炭素皮膚センサーは、腕に巻くだけで皮膚から放出される二酸化炭素を高感度に測定できる。

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精神性発汗を高度に測定できる小型ウェアラブル発汗計。従来の1/4の小型化にも成功。

生理学的データの統合で何がかわるのか?

 5年間で実用化にこぎつけた「生理学的データ統合システム」は、医療機器の研究開発から薬事審査、製造販売後の各フェーズに応じて企業や研究者による生体安全性情報の収集とリスク分析を支援する統合システム。共創コンソーシアムの研究開発過程で生まれた技術や材料、機器、部材などのデータを蓄積し、更に既存の各種埋込型・装着型デバイスのデータを集約しています。「キーワード検索」「承認審査支援」「患者レジストリ情報管理」の3つのツールにより、一体的に医療機器開発を支援する仕組み。集約したデータを広く共有することで、国内の医療機器開発が大きく加速することが期待されています。

組織対組織、本格的な共同研究のモデルケースに (杉原教授)

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信州大学学術研究・産学官連携推進機構(SUIRLO)
学術研究支援本部長/オープンイノベーション推進室長
教授/学長補佐
杉原 伸宏
工学博士。信州大学大学院医学研究科助手、信州大学産学官連携推進本部准教授などを経て、2015年より、信州大学学術研究・産学官連携推進機構(SUIRLO)教授および同機構の学術研究支援本部長。

 JSTのOPERAプログラムに採択され、プロジェクトがスタートしたのは2017年。その前段、プロジェクトの構築段階では、コンソーシアムに参加する企業を集めることが大変だった-と領域統括を務める信州大学先鋭領域融合研究群バイオメディカル研究所長の齋藤直人教授は振り返ります。企業の出資を得て共同研究を行うマッチングファンド。医療機器開発の加速という目的には賛同を得られても大型出資となると難しく、枠組みができるまでは苦労の連続だったといいます。
 それまで国内で行われてきた産学連携の共同研究は金額規模が小さく、大きな成果に結びつきにくいものでした。それらの件数が多ければ研究者の時間が費やされ、他の研究が進まない悪循環が生じます。信州大学学術研究・産学官連携推進機構学術研究支援本部長の杉原伸宏教授は、OPERAプログラムでは、国がそうした実態への反省に立ち、企業から大型の研究費拠出を得た上で、プロジェクトとして共同研究を進めていく狙いがあると話します。「学術的な論文が出るような本格的な共同研究を組織対組織の連携で推進していく。そのモデルケースとなる事業を今回、パイロット的にやらせてもらった」(杉原教授)。
 このプロジェクトでは、運営管理などにかかる「間接経費」を当初から30%と設定。信州大学では段階的に間接経費を40%まで上げていく方針を明らかにしていますが、大学の中で研究費とともに管理的・戦略的な経費をしっかり確保して研究環境の整備を図る取り組みも先進的なものでした。
 将来の研究人材育成を見据えて、優秀な大学院生を「アドバンスト・リサーチ・アシスタント」として雇用し生活費に相当する金額を支援する制度も導入。「プロジェクトに参加した大学院生が参画企業に就職する、大学発ベンチャーを起業し本プロジェクトに参画する、など予想外の好事例も生まれた」(齋藤教授)といいます。持続的な研究開発基盤を創出するためのさまざまな仕組み作りが行われました。

共創コンソーシアムの規約双方にメリットがある仕組みを (齋藤教授)

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信州大学先鋭領域融合研究群バイオメディカル研究所長
学術研究院(保健学系)教授/卓越教授
齋藤 直人
1988年信州大学医学部卒業。同医学部附属病院医員。1996年同医学部助手。1999年同医学部講師。2004年同教授。2014年より現職。

 生体埋込型・装着型デバイスなどの治療系医療機器開発はこれまで、企業や大学が個別に研究開発し、得られた知見は組織内で共有・蓄積されてきました。そのため類似機器の開発であってもゼロからスタートしてデータを積み重ねていくしかなく、開発が進まない要因となっていました。
 今回のプロジェクトでは、17企業8大学が共創コンソーシアムを形成し、一体的な体制のもとで11の研究課題に取り組みました。「プロジェクトが成功した理由の1つはコンソーシアムのチームワークの良さ」と齋藤教授。全ての研究機関と企業がプロジェクトの運営に積極的に協力してくれた、と評価します。その背景には、学内外のさまざまな機関が参画し運営していくための規約整備がありました。「コンソーシアム形成により産学官の連携をより密にしていく仕組みづくりが必要。コンソーシアム内での情報共有や秘密保持に関する仕組みや基盤ができた」(杉原教授)。「大学と企業双方にメリットがある仕組みが必要。特許のルールなどをきちんと作ったことでコンソーシアム運営が非常にうまくいった」(齋藤教授)。
 信州大学学術研究・産学官連携推進機構OPERA事務局の鳥山香織准教授は「11の研究課題の進歩を共有するために必要な秘密保持やプロジェクトに特化したデータ管理ルールなどを規約として企業と締結した。産学共創の体制そのものが1つのパッケージとなって他のプロジェクトでも展開していくことができる」と説明。ヒアリングを重ね、企業のデータ管理方法などを学びながらの枠組み作りを改めて振り返りました。

AIの「教師データ」作り 分野横断的なガイドライン必要に (鳥山准教授)

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信州大学学術研究・産学官連携推進機構(SUIRLO)
リサーチアドミニストレーション室 准教授
鳥山 香織
工学博士。2011年八戸工業大学大学院工学専攻科修了。
2012年建築設計事務所勤務、同年信州大学産学官連携推進本部URA室助教。2017年より現職、OPERAプロジェクトのマネジメントや産学連携による大型研究プロジェクト推進等に従事。

 「生理学的データ統合システム」では、ビッグデータをAI解析します。AIに解析のルールを学習させるための「教師データ」を作成する必要がありましたが、2017年の時点では医療分野のAI解析は一般的ではありませんでした。群馬大学数理データ科学教育研究センター長の浅尾高行氏とともに教師データ作成に携わった鳥山准教授は「手探りの状態で、軌道に乗るまで3年。学習精度が一定のレベルに達するまで時間がかかり大変だった」と話します。今後は教師データを作れる人材を増やす必要があると説明。医療機器開発では医療や工学、薬剤、ゲノムなど多様な言語が登場するため、多分野共通の用語のガイドラインを作成したと言います。

プロジェクトにより研究開発が加速 CO2を皮膚から計測(金子特別特任教授) バイタル測定をFBGセンサーで(児山助教)

 プロジェクトでは、多彩な埋込型・装着型デバイスの研究開発が行われました。難聴の診断と治療に関しては、一側性高度感音難聴に対する人工内耳挿入術が先進医療に承認され適応が拡大。遺伝子解析による原因検索など大きな成果もありました。装着後の有害事象発生率ゼロを目指す補助人工心臓の開発も良好な成果を示し、世界展開を見据えています。
 信州大学先鋭領域融合研究群先鋭材料研究所の金子克美特別特任教授らは、皮膚から放出される二酸化炭素を計測する高感度センサーを開発。カーボンナノチューブを利用し、既存測定器の100倍の検出感度を実現しました。
 繊維学部の児山祥平助教は、光ファイバーを使ったFBGセンサーによる非侵襲多機能バイタル測定器を開発。小型化を実現し、世界初のFBGバイタル測定器の実用化に近づきました。

医療機器開発へのデータ利活用 良質なデータをいかに早く入手するか (定仲氏) 不具合データの利活用を検討 (村田氏)

 シンポジウムでは、これからの医療機器開発におけるデータの利活用や課題などについて意見が交わされました。
 テルモ技術統括室ITソリューションセンター長の定仲信行氏は「医療現場ではデジタルデータが重要なものになっていく」と見通し、特に慢性疾患の領域では、患者自身がバイタルデータをスマホなどで取得し、クラウドを通じて医師が共有するなどのシステムが構築されていると説明しました。疾患マネジメントのデジタル化も進み、研究コストや時間を削減するために、電子カルテや調剤レセプトなど日常の臨床現場で得られるデータ「リアルワールドデータ」を活用した開発が注目されているとしました。また医療機器の開発プロセスでは、いかに良質なデータを早く入手できるかが重要だと話しました。
 膨大なリアルワールドデータの収集に当たっては、浅尾氏が「データの質が非常に大切」と指摘。「収集するときにも工夫が必要だし、データベースそのものについても項目を柔軟に変えられる設計にすることが大事」と話しました。
 富士通Japan第三ソリューション事業部第一ファーマシステム部マネージャーの村田幸大郎氏は、医薬品の副作用情報管理システムのノウハウをベースに、同社が提供している医療機器の不具合情報管理サービスについて説明しました。国内外の不具合や、健康被害、因果関係、重篤性、患者の情報などのデータを保持しているといい、これらのデータ活用について「不具合発生」に着目した傾向分析と、「不具合の原因・リスク」に着目した分析が行える可能性を示しました。

人工心臓開発へ、部品や材料の調達に苦しんだ経験 (山崎氏) 対象群に使えるデータ共有できるといい (宇佐美特任教授)

 本プロジェクトで開発した生理学的データ統合システムについて「1991年にベンチャーを立ち入上げて人工心臓の開発を始めたときに、このようなデータを利用できたらどんなによかっただろうと思う」と北海道循環器病院先進医療研究所長の山崎健二氏は感慨を込めました。医療機器製造のノウハウが何もない状態でのスタートで「生体に埋め込む安全性の高い材料をどうやってみつけたらいいのか、電子的な部品やバッテリーなどを誰が供給してくれるのかがわからない。技術や製品を持っている企業があっても、ハイリスクデバイスに使うと説明すると供給を断られることが多かった」と振り返りました。
 安全性試験についても、どんな条件をクリアすれば生体に使えるのかが分からず、自前でハードルを設定することを繰り返したといいます。
 信州大学医学部医学科人工聴覚器学講座の宇佐美真一特任教授は、信州大学が全国100施設との共同研究により難聴患者の遺伝子と臨床データ1万3,500人分を収集していることを説明。データベースの重要性に言及し、特に埋め込み型医療機器開発ではプラセボ群を設定することが困難であるため対象群として使えるリアルワールドデータが共有され、治験等に活用されると良いと展望を述べました。

データは共有して初めて価値が出る (浅尾氏) 成果物をいかに使ってもらうか (高江氏)

 群馬大学の浅尾高行氏は「既にデータが蓄積されている医療機器について、同じ材料で同じものを作っても一からデータを集積してまた同じ開発過程を踏まなければならないのはおかしい」と指摘。生理学的データ統合システムの目的を説明し「データは皆が共有して使って初めて価値が出るもの」と話しました。データベースを構築するまでは人が苦労しながら行い、その後は情報の追加や更新にAIを活用するなどして充実させていければいいとしました。
 厚生労働省大臣官房厚生科学課研究企画官の高江慎一氏は「5年をかけてきちんとした形で成果物を生み出すことができた。今後はこの成果物、生理学的データ統合システムをいかに世の中に知ってもらい、使ってもらうかが重要。利用者からフィードバックを得ていけるか、とても楽しみにしている」と話しました。
 JSTの助成プログラムは2021年度で終了しましたが、共創コンソーシアムは自立して継続。研究開発を続けながらデータを追加し、システムの運用・強化を図っていく方針です。

加速度的にシステムの質を向上させ、日本の医療機器開発を推進する重要なツールに (齋藤教授)

 「このプロジェクトにより創出された生理学的データ統合システムはようやく一人で歩き始めたところ」と齋藤教授。これから時間と労力をかけてデータを追加・更新していけば、AI解析も進み、システムの質は加速度的に向上するといいます。「医療機器産への新規参入に挑戦する企業、PMDAの薬事審査突破を目指す企業、既存製品の品質向上に取り組む企業に使ってもらえれば、日本の医療機器開発を大きく発展させる重要なツールになる」と期待を寄せています。

成果報告会出席者

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開会挨拶
信州大学研究、産学官・社会連携担当理事、副学長
向 智里

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ご来賓挨拶
文部科学省科学技術・学術政策局産業連携・地域振興課長
井上 睦子

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ご来賓挨拶
国立研究開発法人科学技術振興機構イノベーション拠点推進部長
酒井 重樹

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ご来賓挨拶
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査室長
岡﨑 譲

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基調講演
厚生労働省大臣官房厚生科学課研究企画官
高江 慎一

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成果報告
群馬大学数理データ科学教育研究センター長、教授
浅尾 高行

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成果報告
信州大学医学部医学科人工聴覚器学講座 特任教授
宇佐美 真一

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成果報告
北海道循環器病院先進医療研究所長、教授
山崎 健二

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成果報告
信州大学繊維学部 助教
児山 祥平

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成果報告
信州大学先鋭領域融合研究群先鋭材料研究所 特別特任教授
金子 克美

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パネルディスカッション
テルモ株式会社技術統括室ITソリューションセンター長
定仲 信行

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パネルディスカッション
富士通Japan株式会社第三ソリューション事業部第一ファーマシステム部
村田 幸大郎

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閉会挨拶
信州大学情報・DX担当理事、副学長
不破 泰

プログラム

開会挨拶  信州大学 研究、産学官・社会連携担当理事、副学長 向 智里
ご来賓挨拶 文部科学省 科学技術・学術政策局 産業連携・地域振興課 課長 井上 睦子 氏
      国立研究開発法人 科学技術振興機構 イノベーション拠点推進部 部長 酒井 重樹 氏
      独立行政法人医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査室 室長 岡﨑 譲 氏
基調講演  「厚生労働省におけるAI・ICT関連の取組について」
      講師:厚生労働省大臣官房厚生科学課 研究企画官 高江 慎一 氏
成果報告  生理学的データ統合システム
      群馬大学 数理データ科学教育研究センター長、教授 浅尾 高行 氏
      研究開発【課題1】
      人工内耳電極の生体内安定性と薬剤徐放電極の開発および有効性に関する基礎的研究
      信州大学 医学部医学科 人工聴覚器学講座 特任教授 宇佐美 真一
      研究開発【課題2】
      合併症が無く長期駆動安定な埋込型人工補助心臓の研究開発 
      北海道循環器病院 先進医療研究所長、教授 山崎 健二 氏
      研究開発【課題4】
      バイタルサイン組み込み型装着型デバイス研究
      信州大学 繊維学部 助教 児山 祥平
      研究開発【課題7】
      高機能装置型呼気・唾液センシングデバイスの基礎研究
      信州大学 先鋭領域融合研究群先鋭材料研究所 特別特任教授 金子 克美
パネルディスカッション
      話題提供: テルモ株式会社 技術統括室ITソリューションセンター長 定仲 信行 氏
      テーマ:  医療機器開発へのデータ利活用
      モデレータ:信州大学 先鋭領域融合研究群バイオメディカル研究所長、教授 齋藤 直人
            信州大学 学術研究・産学官連携推進機構 学術研究支援本部長、教授 杉原 伸宏
      パネラー: 高江 慎一 氏、定仲 信行 氏、山崎 健二 氏、宇佐美 真一 特任教授、浅尾 高行 氏
閉会挨拶  信州大学 情報・DX 担当理事、副学長 不破 泰

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