治験 新規手続きの流れ企業治験

2020年9月23日現在

新規治験依頼時

治験依頼者

  • 治験事務局まで電話またはメールにてご連絡ください。(審議希望IRBの2カ月前までにお願いいたします。
  • 施設選定調査が必要な場合には、初回訪問前に質問事項をまとめて治験事務局までメールにて送付願います。

治験支援部門

連絡先:臨床研究支援センター(担当:小林)
TEL 0263-37-3389
FAX 0263-37-3460
E-mail chiken@shinshu-u.ac.jp

初回訪問時

治験依頼者

  • 試験概要のご説明をお願いいたします。
  • 「事前確認事項」、ならびに提供可能な資料がありましたらご提供ください。
  • 治験契約締結前に医師及びCRC等を対象とした研究会を予定されている場合には、必ずその旨を治験事務局までご連絡ください。
  • 遺伝子解析を伴う場合でも、IRBのみでの審議が可能です。別途資料をご作成いただく必要がございますのでご相談ください。
  • web会議システムでの対応も可能ですのでご相談ください。

治験支援部門

  • 治験事務局、CRC が施設選定調査の対応をいたします。
  • 必要に応じて、治験責任医師候補との面会に同席いたします。

提出書類

  • 事前確認事項:1部(メールでの提出も可能)
  • 治験概要がわかる資料(提出可能な場合):5部(電子媒体での提出も可能)

治験責任医師との合意

治験依頼者

治験責任医師

  • あらかじめ治験責任医師との合意日を担当CRCまでご連絡ください。

治験依頼者

  • 症例ファイル等について、担当CRCとご相談ください。
  • 契約関連書類の案をご作成ください。
    作成要項や算定基準については契約関連の手続きについてをご覧ください。

治験支援部門

  • 治験事務局より担当CRC をご連絡いたします。
  • 合意には担当CRCの同席も可能です。
  • 担当CRC が「中央診療部門支援依頼書 (信大書式23信大書式24信大書式26信大書式30)」を治験責任医師と協力して作成し、各部署へ提出いたします。

提出書類

事前ヒアリングの準備

治験依頼者

  • 事前ヒアリング実施の要否については責任医師、担当CRCにご相談ください。
  • 担当CRC から送付された「質疑応答集」に回答をご記入いただき、事前ヒアリングまでにご返送ください。(「質疑応答集」の一部は審議資料に添付されます。事前ヒアリングにて確認後、本申請までに最終版を作成してください。)

治験支援部門

担当CRC が事前ヒアリングの日程を調整の上、関係者に資料を配布し、挙げられた質問事項を「質疑応答集」にまとめて依頼者宛にメールで送付いたします。

提出書類

  • 事前ヒアリング用の資料:必要分(電子媒体でのご提出も可能)
    ※印刷物での提供の場合、資料の必要部数は関係者の人数により異なるため、担当CRCにご確認ください。
    1. 説明文書・同意文書案(雛形はこちら
    2. 治験実施計画書
    3. 治験薬概要書
    4. その他必要な資料
  • 質疑応答集(雛形はこちら

事前ヒアリング(必要に応じて)

治験依頼者

  • 試験の概要についての説明をお願いいたします(15分程度)。

治験責任医師

  • 治験責任医師および治験分担医師の出席にご協力ください。

治験支援部門

  • 治験の内容に応じて、薬剤部、放射線部、検査部、看護師(病棟・外来)、契約担当者等の関係者を招集します。
  • 当日の質疑応答内容を含めて「質疑応答集」を固定いたします。

本申請書類提出

治験依頼者

  • 審議資料をIRB開催の2週間前まで21部ご用意ください。
    ※IRBの予定はこちらから確認できます。(日程は変更になることがありますので、申請の都度HPをご確認ください。)

治験責任医師

  • 治験責任医師および治験分担医師は「臨床研究に係わる利益相反自己申告書(概略)」を提出してください。

治験支援部門

  • 責任医師の履歴書(書式1):2部、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2):1部、大学院生等、必要に応じて治験分担医師履歴書(書式1)を作成します。
  • 担当CRC が「来院確認書」、「連絡票」を院内様式を基に作成します。
  • 「治験薬処方箋」を治験薬管理者と協議の上で作成し、固定します。

提出書類

  • 治験依頼書(書式3):1部
  • 審議資料:21部、A4版ファイル(指定なし)にまとめてください。
    1. 説明文書・同意書
    2. 治験実施計画書
    3. 治験薬概要書
    4. 症例報告書の見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、
     当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものと解してよい。)
    5. 治験の費用の負担に関する資料【被験者への支払(支払がある場合)に関する資料】
    6. 被験者の健康被害に対する補償に関する資料
    7. 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(ある場合)
    8. 被験者の安全に係わる報告(必要時)
    9. その他依頼者が希望する資料(治験参加カード、患者日誌等)
    ◆以下の書類(実施医療機関が作成する資料)は臨床研究支援センターでファイルします。
    新規試験の概略
    ②治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(書式2写)
    ③治験責任医師履歴書(書式1写)
    ④治験依頼者から実施施設に支払われることが予定されている特別な治験費用等に関する資料(支払いがある場合)
    ⑤治験依頼者から実施施設に提供・貸与されることが予定されている物品等に関する資料(提供・貸与がある場合)
    ⑥その他治験審査委員会が必要と認める資料
    ⑦開始時に目標とする被験者数を記した文書
    治験における遺伝子解析のための試料保存と使用の概要(遺伝子解析を含む探索的研究を行う場合)
  •   ※5.④⑤⑥⑦については、(信大書式28)をもって審議資料とすることができます。
      ※他施設の治験実施の可否を審議する場合はこちらを参照してください。

  • 診療報酬請求時に添付する【治験概要】の見本:1部(保険外併用療養費制度が適用される場合)

IRB

治験依頼者

  • IRBへの治験依頼者の出席は認めておりません

治験責任医師

  • 質疑応答への参加をお願いいたします。

治験支援部門

  • 「治験審査結果通知書」は審査日の1週間後を目途に発送いたします。

契約締結

治験依頼者

治験責任医師

治験依頼者

  • 治験の実施が許可されたら、「治験審査結果通知書」受領後速やかに契約書等の契約関連書類を提出してください。
  • 「同意説明文書」が固定された後、印刷をお願いいたします。

提出書類

  • 治験実施計画書等修正報告書(書式6):1部
  • 契約書等の契約関連書類:2部または3部(臨床研究支援センターへ提出)

治験薬・資材搬入/スタートアップミーティング

治験依頼者

  • 契約締結後、治験薬・検査資材の搬入を行ってください(日程は担当CRCとご相談ください)。

治験責任医師

  • 治験責任医師および治験分担医師の出席にご協力ください。

治験支援部門

  • スタートアップミーティングの日程を調整し、治験の内容に応じて、薬剤部、放射線部、検査部、(病棟・外来)看護師等の関係者を招集します。

提出書類

  • 治験薬関連書類(電子媒体での提出も可能)
  • 症例ファイル(必要分)

治験開始