治験のはなし一般の方へ

CRC:Clinical research coordinator
臨床研究コーディネーター(治験コーディネーター)

治験を中心とした臨床研究に関する専門的な知識を持ち、患者さん、医師、治験依頼者(製薬企業など)のかけはしとなって治験、臨床研究の進行をサポートする専門スタッフです。当院では全員が薬剤師、看護師または臨床検査技師の国家資格を持っています。患者さんが安心して参加してもらえるよう相談窓口となり、医師をサポートする役割を持っています。

  • 治験について分かりやすく説明します。
  • 無理のないようにスケジュールを調整します。
  • 検査にご案内し、診察に付き添います。
  • 治験薬の服薬方法を説明します。
  • どんな小さな不安でも相談できる環境を作ります。
人に効果があるか、安全であるかを調べることを「臨床試験」といいます。その中でも国から「薬」として認めてもらうために行われる臨床試験を「治験」と呼びます。治験は新しい治療を受けるチャンスでもありますが、未承認の薬を使用する試験でもあります。
治験は患者さんの人権や安全性、プライバシーを守るため
また科学的にデータを集めるために「医薬品の臨床試験の
実施に関する基準:GCP」と「薬事法(薬に関するルー
ル)」という厳しいルールに基づいて行われます。そのル
ールに沿って正しく行われているかを確認するため、治験
審査委員会が治験薬や治験実施計画などを確認して審議します。

新しい薬ができるまで

「くすりの候補」からひとつの新薬が生まれ、患者さんの手に渡るまでには10年以上の歳月が必要です。なかでも治験の期間は長く、3〜7年がかかります。

  • 基礎研究2〜3年
  • 非臨床試験(動物実験など)3〜5年
  • 臨床試験(治験)3〜7年

    第1相少数の健康な人を対象に安全性を検討する。

    第2相少数の患者を対象に、有効性、安全性、投与量と方法を決める。

    第3相多数の患者を対象に、有効性、安全性を確認する。

  • 承認審査1〜2年
  • 承認
  • 発売

    第4相製造販売後臨床試験