治験実施中の手続きについて企業治験

2019年4月19日現在

新たな安全性に関する情報の報告

提出書類

治験依頼者

治験責任医師

  • 安全性情報等に関する報告書(書式16):2部(病院長及び責任医師分)
  • 安全性情報等に関する見解(信大書式22または依頼者様式):1部
  • 添付資料:2部(病院長及び責任医師分)

  • 安全性情報等に関する報告書(書式16)を提出される際は、当院責任医師の見解を確認してください(担当CRCが対応します)。
  • 書式16において、実施医療機関名及び長の職名は「各実施医療機関の長」、治験責任医師名は「各治験責任医師」と記載頂いて構いません。
  • 治験審査委員会には直接提出されませんので、治験審査委員会名は"該当せず"と記載してください。
  • 添付資料は任意ですが、研究報告、措置報告は概要を添付してください。
  • 定期報告で副作用症例の発現がなかった場合は、IRB審議は原則不要とし、資料の保管対応のみとさせて頂きます。

重篤な有害事象発生時

提出書類

治験責任医師

  • 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)(書式12詳細記載用書式):2部(依頼者及び病院長分)
  • 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)(書式13詳細記載用書式):2部(依頼者及び病院長分)
  • 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)(書式14詳細記載用書式):2部(依頼者及び病院長分)
  • 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)(書式15詳細記載用書式):2部(依頼者及び病院長分)
  • 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験)(書式19詳細記載用書式):2部(依頼者及び病院長分)
  • 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)(書式20詳細記載用書式):2部(依頼者及び病院長分)

  • 治験薬を投与中の患者さんに重篤な有害事象が生じた場合は、治験薬との関連性の有無にかかわらず、速やかに担当CRC、治験依頼者に連絡して下さい。
  • 詳細記載用書式に代えて依頼者書式を使用して頂いても結構です。
  • 当院で発生した重篤な有害事象については、原則直近のIRBで責任医師より直接ご報告頂きます。

各種変更事項発生時

提出書類

治験依頼者

治験責任医師

  • 治験に関する変更申請書(書式10):1部
  • 添付資料:2部(責任医師及び病院長分)

  • ★下記の変更に該当する場合は1、2に加えて以下の書類も提出してください。なお、作成は当院で行います。
  • 治験責任医師の交代時
    治験責任医師履歴書(書式1):2部(依頼者及び病院長分)
    治験分担医師・治験協力者 リスト(書式2):1部
  • 治験分担医師の追加・削除時
    治験分担医師・治験協力者 リスト(書式2):1部
    ※必要に応じて治験分担医師履歴書(書式1):2部(依頼者及び病院長分)

  • 書式10において、説明文書、同意文書の変更のみの場合、治験依頼者欄は"該当せず"と記載頂いて構いません。
  • 治験実施計画書の別紙(別添・別冊等)を作成している場合、変更が生じる度にご提出をお願いいたします。試験の内容に関わらない実施体制変更等の軽微な変更のみの場合、IRBの審議には提出されません。
  • 実施医療機関ごとに当該実施機関用の治験実施計画書の分冊を作成している場合、他施設用の分冊の提出は原則不要です。資料をご提出頂いた場合は、保管のみの対応とさせて頂き、IRBの審議には提出されません。
  • 症例報告書の見本の改訂時は、レイアウト(電子情報処理組織の利用による症例報告書にあってはその仕様)のみの変更を行う場合、資料の提出は原則不要です。資料をご提出頂いた場合は、保管のみの対応とさせて頂き、IRBの審議には提出されません。
  • 治験責任医師の所属・職名変更時は、書式10のご提出をお願い致します(履歴書は不要です)。
  • 治験分担医師の削除または所属・職名の変更のみ、治験協力者の変更のみの場合は書式2作成後、原則病院長決裁とさせて頂きます。
  • 契約症例数の追加、治験実施期間の変更を伴わない契約期間の変更や提供物品の変更(価値が大幅に変動する場合を除く)等、契約関連事項のみの変更は、原則IRB審議対象ではありません。

継続審査

提出書類

治験責任医師

  • 治験実施状況報告書(書式11):1部

  • 複数年度にわたって試験を行う場合、毎年2月開催IRBの書類提出締切日までに提出してください。

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告時

提出書類

治験責任医師

  • 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(書式8):2部(依頼者および病院長分)

治験依頼者

  • 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(書式9):1部(病院長分)

治験終了(中止・中断)報告時

提出書類

治験責任医師

  • 治験終了(中止・中断)報告書(書式17):1部

  • 治験終了(中止・中断)報告書(書式17)による終了報告受領後、患者症例ファイル等の資材を回収してください。

医薬品製造(輸入)承認取得および開発の中止、治験の中止・中断報告時

提出書類

治験依頼者

  • 開発の中止等に関する報告書(書式18):1部

受託研究契約関連書類について

契約書類の作成要項等については書式ダウンロードよりご覧ください。