データマネジメント臨床研究
研究計画書に応じたデータマネジメント計画を立案し、電子データ収集システム（EDC）を用い、以下のデータマネジメント業務を効率的かつ効果的に実施します。また、各種書類作成、データ定義書、（ユーザー向け）EDC使用方法他、支援内容により必要な書類を作成します※。
※以下の業務のうち［1のみ］、［1+2］、［1+2+3］の支援をご要望に沿って選択できます。
［1+2+3］の支援を行う場合は、通常、「4」の登録／割付支援の内容も追加されます。
1 症例報告書（CRF）設計支援
- エンドポイント判定に必要な情報を適確に収集するフォーマットを立案
- EDC使用の場合には電子データ収集に対応し易い形式を提供
2 データ管理システム設定（EDC設定）
- データマネジメント計画に基づいたEDCの構築
- EDCへの入力データの変数定義
- テスト環境構築・検証を行った後に本番環境に移行
3 データセンター業務
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データレビュー
研究計画書に基づき入力データのチェック仕様を立案し、データのチェックを行います。またその結果に基づき、クエリ（疑義照会）を作成し発行します。クエリはEDC上やメール等で行います。 -
データクリーニング・データセット作成
統計解析に必要な解析用データセットを作成します。また、必要に応じて、研究経緯を項目別に集計したデータマネジメント報告書を作成します。 - その他、ご相談により、データ入力代行を承ります。
データセンター業務の様子
4 登録／割付
研究計画書に応じた登録手順をご提案し、それに基づき以下の業務を速やかに実施します。また、各種書類作成、（ユーザー向け）登録時の手順書他、支援内容により必要な書類を作成します。
登録／割付システム設定・管理
- EDC使用施設および使用者を取り纏め、EDCのID登録申請を行います。
- 症例登録票の作成支援を行います。
- 研究計画書に基づき、EDCに登録／割付設定を行います。
- テスト環境構築・検証を行った後に本番環境に移行します。
症例登録／割付業務の実施
- EDCにて症例登録および割付を行います。
- 登録および割付の結果をお返しします。
- いつでもEDCから症例登録状況が把握可能です。