CRCが以下にある内容を必要に応じて支援いたします。支援内容については研究開始前までに詳細を協議させていただきます。

同意取得支援

同意説明時の補助説明と文書同意取得の支援

被験者対応

規定来院時の被験者対応全般の支援

症例ファイル管理

症例登録時や規定来院時の研究用ワークシート・他書類の準備、管理

EDC対応

ワークシートや電子カルテから電子症例報告書への入力の支援

責任医師保管文書の管理

研究責任医師が保管すべき文書の管理

外注検査対応

外注検査に関する院内調整、資材管理、検体保管および検体提出等の支援

病理組織および画像の提出

研究用試料等提出に関する院内調整、資材管理、検体作成依頼、CD作成および送付等の支援

その他

モニターから発行されるクエリへの回答に関する支援、重篤な有害事象（SAE）発生時の報告に関する支援

※以下はCRC業務に含まれません

• 被験者への謝礼に関わる業務　→　医局等での管理となります。
• 倫理審査委員会への申請業務

※契約に関わるご相談は、「支援の申し込みから実施までの流れ」ページの相談窓口までお願いします。

監査とは臨床研究に対して高い信頼性を維持するための品質保証活動のひとつであり、臨床研究の実施者及びモニタリング担当者から独立し、研究計画書や適用される手順書及び法規制等への遵守性に関して、体系的に評価します。
研究責任者は必要に応じて、研究計画書ごとに監査手順書等を作成し、監査を実施させなければならないとされています。
支援内容については研究開始前までに詳細を協議させていただきます。

監査手順書等の作成支援

研究計画書ごとの監査手順書、監査計画書の作成支援

監査実施

監査担当者は、研究責任者らに資料の閲覧、視察、インタビューを求め、監査を行います。

〈種類〉

• 研究準備監査
• 研究実施中監査
• 研究終了時監査
• システム監査

〈監査対象項目（例）〉

• 臨床研究関連文書の直接閲覧
  • 研究責任者の保存文書
  • 院長の保存文書
  • 各種審査委員会の保存文書
• 電子カルテ閲覧
• 試験薬保管場所等の視察など

監査報告書の作成・提出

監査担当者は、実施した監査についての監査報告書を作成し、研究責任者らに監査報告書を提出します。

当センターでは、統計解析業務を外部機関へ委託の際は、調整業務を行います。（現在は統計解析業務は行っておりません。）