治験実施の手順研究者の方へ

依頼者と治験責任医師による治験実施の合意

治験責任医師

治験分担医師

必要に応じ履歴書の提出

治験支援部門

同意説明文書の作成支援

事前ヒアリング(必要に応じて)

治験責任医師

開催、出席

治験分担医師

出席

治験支援部門

開催、連絡調整出席

IRB申請

治験責任医師

同意説明文書の作成

治験分担医師

治験支援部門

  • 症例ファイル作成の補助
  • 処方箋見本作成の補助

IRB審査

治験責任医師

出席、質疑応答

治験分担医師

治験責任医師の代理出席可

治験支援部門

契約締結

治験責任医師

IRB審査結果が修正の上、承認の場合、該当箇所の修正ならびに「治験実施計画書等修正報告書(書式6)」を提出

治験分担医師

治験支援部門

治験薬搬入

スタートアップミーテイング

治験責任医師

開催、出席

治験分担医師

出席

治験支援部門

  • 治験関連部門との連絡調整
  • 参加

被験者のリクルート

治験責任医師

適切な被験者の選定と社会的弱者への配慮

治験分担医師

適切な被験者の選定と社会的弱者への配慮

治験支援部門

被験者候補選択の補助

同意取得

治験責任医師

文書説明→文書同意・署名→同意説明文書の交付

治験分担医師

文書説明→文書同意・署名→同意説明文書の交付

治験支援部門

説明の補助

治験薬投与開始

治験責任医師

治験薬処方

治験分担医師

治験薬処方

治験支援部門

スケジュール管理

診察

治験責任医師

診察

治験分担医師

診察

治験支援部門

診察に同席

被験者の安全確保

治験責任医師

治験分担医師

  • 他科他院への通知(相互作用による副作用防止)
  • 被験者の脱落時;脱落理由の確認努力

治験支援部門

被験者への対応(相談、服薬管理など)

症例報告書(CRF)

治験責任医師

  • CRF作成治験薬概要書に従って記載し、依頼者へ提出
  • 内容確認分担医師などが記載した内容について確認する。

治験分担医師

CRF作成

治験支援部門

CRF作成の補助

治験薬投与終了または中止

治験責任医師

治験計画書からの逸脱時

治験責任医師

・全ての逸脱時;記録の作成
・緊急回避のための逸脱時:院長と治験依頼者に報告書(書式8)を提出

治験分担医師

逸脱時;記録の作成


治験期間中に治験実施計画書の変更をする場合

治験責任医師

治験に関する変更申請書(書式10)を提出


重篤な有害事象(SAE)が発生した場合

治験責任医師

直ちに院長と依頼者に報告
・医薬品治験の場合→報告書(書式12)、詳細報告(詳細記載用書式)を提出
・医薬品製造販売後臨床試験の場合→書式13、詳細報告(詳細記載用書式)を提出
・医療機器治験の場合→書式14、詳細報告(詳細記載用書式)を提出
・医療機器製造販売後臨床試験の場合→書式15、詳細報告(詳細記載用書式)を提出
・再生医療等製品治験の場合→書式19、詳細報告(詳細記載用書式)を提出
・再生医療等製品製造販売後臨床試験の場合→書式20、詳細報告(詳細記載用書式)を提出

治験分担医師

直ちに治験責任医師などに報告

治験支援部門

報告書作成補助


有害事象発生時

治験責任医師

・被験者への通知
・適切な医療の提供

治験分担医師

・被験者への通知・適切な医療の提供

治験実施状況の報告

治験責任医師

治験実施状況報告書(書式11)を提出(治験期間が1年以上の治験について毎年2月に提出)

(治験責任医師は治験の概況について年に一度以上、院長に報告しなければならない)

申し込み

治験責任医師

調査の受け入れ

治験分担医師

調査の受け入れ

治験支援部門

日程の調整

原資料・必須文書の準備

治験責任医師

全ての治験関連記録を直接閲覧に供する

治験分担医師

治験支援部門

依頼者への対応

実施

治験責任医師

必要に応じて立会

治験分担医師

必要に応じて応答

治験支援部門

必要に応じて応答

実施報告書(必要に応じて依頼者より提出)

治験責任医師

実施報告書を確認

治験分担医師

治験支援部門

実施報告書を確認