臨床研究について研究者の方へ

臨床研究とは

人を対象とする研究を科学性と倫理性を確保したうえで行うには、ヘルシンキ宣言をはじめとした各種の規範に従う必要があります。わが国では一部の法律に従うべき研究を除いては「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 (平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)(平成26年12月22日)を遵守して行う必要があります。

人を対象とする医学系研究とは、 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」において下記のように定義されています。

「人を対象として、傷病の成因および病態の理解並びに傷病の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動。」

平成30年4月1日から施行された臨床研究法において、「医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究」が法律の対象とされています。

このうち特定臨床研究とは、下記のいずれかを満たすものと定められており、実施基準順守義務があります。
・薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

信州大学における倫理審査体制

通常の診療範囲内を超える医療行為や人を対象とした研究を行う場合には開始前に倫理性、科学性が確保され、適正に実施することが可能かどうかの倫理審査が必要となります。
研究の種類により適用される、法律と指針等および審査委員会が異なるため、下図のように対応しています。
また、各研究を審査する委員会と問い合わせ先等は下表に示します。

医学系研究等の分類と倫理審査体制

医学系研究等の分類と倫理審査体制

※ただし、この中にも法令で実施されるものや指針の対象とならない活動もあります。
特定の活動が「研究」に該当するか否かについては、一義的には当該活動の実施する法人、行政機関、個人事業主の責任で判断するものであるが、判断が困難な場合には、この指針の規定する倫理審査委員会の意見を聴くことが推奨されます。

※倫理審査の対象外の例示(倫理指針ガイダンスより抜粋)
  • 「法令の規定により実施される研究」については、例えば、がん登録等の推進に関する法律に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がんデータベース、労働安全衛生法「労働者の健康障害の原因の調査」や、学校保健安全法「保健調査」など。
  • 傷病の予防、診断又は治療を専ら目的とする医療とそうした医療で自ら行ったものにおける患者の転帰や予後等についての症例報告や、医療の質の確保のため施設内のデータを集積・検討する等
  • 体から分離した細菌、カビ、ウイルス等の微生物の分析等を行うのみで、人の健康に関する事象を研究の対象としない場合。

信州大学医学部 倫理審査体制

  診療 研究
診療に関する倫理審査 再生医療等 治験 特定臨床研究 遺伝子解析研究 人を対象とする医学系研究
全てでヘルシンキ宣言の遵守必要
法律・指針 / 再生医療等の安全性の確保に関する法律 医薬品医療機器等法
GCP省令・GPSP省令
臨床研究法 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する指針 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
研究例・注意点 ・特定の患者の診断・治療を目的とした倫理審査
・高難度新規医療技術、未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に関する審査
第一種、第二種は設置機関への審査依頼が必要 医薬品・医療機器の承認(再審査等)申請を目的としたもの
企業主導・
医師主導治験
製造販売後臨床試験
製造販売後調査
・薬機法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究
/ (注1)
審査委員会 附属病院倫理
審査委員会
認定再生医療等委員会(第三種のみ) 治験審査委員会 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 遺伝子解析倫理委員会 医倫理委員会
設置場所 附属病院 医学部
事務局 附属病院総務係
0263-35-4600(病院代表)
内線6218
附属病院経営管理課
0263-37-2751
臨床研究支援センター
0263-37-3389
内線6483
医学部庶務係
0263-37-2572
内線5106
ホームページ 附属病院倫理委員会 認定再生医療等委員会 治験審査委員会 臨床研究審査委員会/医倫理委員会/遺伝子解析倫理委員会

(注1)当院主幹の医師主導治験で将来の遺伝子解析用に得られた試料を保管する場合も該当する。


※その他の人を対象とした研究と審査委員会は以下の通りです。(①研究種別名、②対象指針、③審査委員会、④事務局)

  • ①ヒトES細胞研究、②ヒトES細胞 樹立分配指針・使用指針、③ヒトES細胞研究倫理委員会、④医学部庶務係
  • ①遺伝子治療臨床研究、②遺伝子治療臨床研究に関する指針、③医倫理委員会で、④医学部庶務係

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臨床研究に関わる各種指針、各種法令のリンク集