センターの特色・体制企業治験

2019年10月1日現在

治験実施に関わる各種対応状況

取り扱っている臨床研究

  • 治験
  • 製造販売後臨床試験
  • 製造販売後調査
  • 臨床性能試験(体外診断用薬)
  • 医師主導治験
  • 臨床研究

電子カルテ

当院では診療録管理は完全電子化しています(2009年5月7日より)。
信州大学医学部附属病院規定要項(※)に準じて運用しています。
システム名はHOPE/EGMAIN-GX、ベンダ名は富士通株式会社です。
カルテ閲覧時にはディスプレイにて閲覧が可能です。

電子カルテのデータの信頼性確保についての情報の詳細はこちらをご覧ください。
電子カルテ使用医療機関におけるデータの信頼性確保のためのチェックリスト(2019年10月1日)

信州大学附属病院診療録記載要項診療録管理要項診療録監査要項スキャンによる電子化に関する管理要項


治験業務支援システム

公益社団法人日本医師会治験促進センターの提供する治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」を使用しています。


治験審査委員会

  • 原則として迅速審査は実施しておりません。
  • 遺伝子解析を伴う場合でも、治験審査委員会のみでの審議が可能です。
    別途資料をご作成いただく必要がございますのでご相談ください。

治験審査委員会についての詳細はこちらからご覧ください。


治験薬管理について

  • 治験薬の管理方法
    治験薬管理室は治験薬専用のスペースで通常施錠されています。
    治験薬はそれぞれの保管温度条件に応じて、室温保管、冷蔵ショーケース(2~8℃)、冷凍機付インキュベーター(20 ℃)で保管します。
    治験薬管理室の電源は無停電電源のため、安定した電源供給が可能です。
  • 治験薬の温度管理
    治験薬は独立したバッテリー電源による温度計を使用して温度管理を行い、その記録を保管しています。
    温度ロガーはWireless Thermo Recorder 「おんどとりJr.」(株式会社ティアンドデイ)を用いており、30分間隔で温度を記録し、1か月単位でグラフを印刷、保管しています。 保管場所ごとに設定した上下限値を10分ごとに監視しており、設定を超えた場合治験薬管理担当者に警報メールが配信されます。
    温度管理記録は、申し出があれば閲覧および写しの提供が可能です。

検査体制

  • 治験用臨床検体の取り扱いについて
    遠心分離、分注、遮光条件下での検体処理が可能です。
    治験検体保存専用の冷蔵庫(2~14℃)、および冷凍庫(-20~-30℃)、冷凍庫(-70℃以下)があり、保管温度条件に応じて保存しています。電源は無停電電源のため、安定した電源供給が可能です。
    温度管理記録は、申し出があれば閲覧および写しの提供が可能です。
  • 臨床検査一覧と基準値
    院内で実施可能な検査値一覧と基準値リスト臨床検査部Webサイト(検査部ホームページ>検査項目・基準範囲)にて公開しています。毎年度、CAPサーベイ、日本臨床衛生検査技師会、日本医師会、ならびに長野県医師会・臨床衛生検査技師会の臨床検査制度管理調査に参加し、評価報告を受けています。
    参加証は、申し出があれば閲覧および写しの提供が可能です。
  • 施設認定
    日本臨床衛生検査技師会の精度保証施設認証、ISO15189の認定を受けています。
    認定証は、申し出があれば閲覧および写しの提供が可能です。
  • 検体の回収時間および回収場所
    検査会社にて集中測定する場合の検体の回収時間は原則として平日8時半から16時までです。
    検体の回収場所は当院臨床検査部です。
  • 検査機器の貸与
    治験専用の検査器具(心電図など)貸与の受け入れは可能ですので、ご相談ください。

EDC対応状況

  • EDC利用時に院内LANと病院PCを使用可能です。
  • 回線:有線ブロードバンド
  • 院内PCのOS名/バージョン:Windows10
  • 院内PCのブラウザ:Internet Explorer 、Microsoft Edge 、Google Chrome など。
  • EDC対応実績:Rave(英語版、日本語版)、InForm(英語版、日本語版)、OC-RDC(英語版)、DATATRACK(日本語版)、Viedoc(日本語版)、DDworks21(日本語版)など。

各種公開情報

医療機関の基本情報


GCP 実地調査

2002年3月、 2003年3月、 2009年3月、2013年5月、2015年1月、2018年1月、2019年3月に受けました。

臨床研究支援センターのご案内

信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センターの特色

信州大学医学部附属病院の特色
診療、教育、研究を遂行する大学病院としての役割を有し、長野県で唯一の医師育成機関であり、長野県全域に関連病院を持ち、地域の核となる病院として機能しています。さらにがん拠点病院に選定されており、信州がんセンターと包括的がん治療学講座とともにがん診療の充実が図られています。また長野県では信州メディカルネットが当院医療情報部などを中心に整備されており、患者の同意のもと、県内の主要な病院と双方向性の情報交換が可能な状況です。このような環境のもと、信州大学医学部附属病院臨床研究支援センターは治験、臨床研究を推進していきます。

スタッフ
治験事務局には資格を有する専任スタッフと事務補佐のスタッフが合計5名常駐しています。CRCは専任スタッフ8名のうち、6名は臨床薬理学会認定CRCの資格を有しており、質の高い治験支援を行う体制を整えています。(2020年1月現在)

大学病院臨床試験アライアンス
治験を含む臨床試験において高い実績と治験推進の強い志を有する大学病院が連携・協力関係を結び、安全かつ効率的な臨床試験の実施体制を整備して国際共同試験を実施することを目的として発足しました。東京大学、東京大学医科学研究所、東京医科歯科大学、群馬大学、千葉大学、新潟大学、筑波大学、山梨大学、信州大学が参加しています。


面会について

申し込みは、事前に電話もしくは電子メールで行ってください。申し込み予約順に予定を入れさせていただきます。
12:00〜13:30の面会はご遠慮願います。