SDV申請書類と予約状況企業治験

臨床研究の直接閲覧申請はこちら

電子カルテの閲覧申請について

 2019年4月8日より運用を開始します。ご不明な点は担当CRCにお問い合わせください。
  • 直接閲覧を実施できるのはカルテ端末使用の手続きが済んで利用者IDが発行されている方のみです。
  • 直接閲覧時に利用者IDが発行されていない方はSDV室に入室できませんのでご了承ください。
  •  ("必須文書のみの閲覧"などの診療録を閲覧しない場合、この限りではありません。)
  • 直接閲覧を予定しているモニター、監査担当者の方は、必ず初回閲覧予定日の1週間前までに以下の申請書類を作成し、担当CRCにご郵送にてご提出ください。申請書類は契約締結後にお渡しします。
    a. 直接閲覧申請調書(信大書式25)
    b. (治験用)病院情報システム利用と個人情報保護に関する誓約書
    c. 診療記録の取り扱いに関する誓約書
    d. 診療録閲覧・貸出許可願

    • 申請書類は、利用者1名につき各1枚ずつご作成ください。
    • モニタリング実施担当者が代わった場合は都度申請が必要です。
    • 他試験においてすでにIDを取得している場合でも、直接閲覧申請調書(信大書式25)は試験毎にご提出ください。
    • 治験実施計画書又はその分冊に記載されたモニターおよび監査担当者以外の方が閲覧等を申請する場合には、モニター等の氏名等が把握できるような資料を添付してください。
    • 初回SDV時に「電子計算機(電子カルテ等)利用申請書」をお渡しします。
  • モニタリング・監査のご希望日が決まりましたら、担当CRCまでお電話(0263-37-3389:ダイヤルイン)またはメールにてご連絡下さい。(その際下記の直接閲覧予約状況をご参照ください。)
    • 全試験に共通する資料(治験審査委員会議事録・治験薬管理者指名書・治験薬温度管理表・検体温度管理表・精度管理記録)の閲覧を希望される場合
      SDV予約時にご連絡ください。
      ご予約時点で他試験での閲覧が決まっている場合にはご用意出来ない場合がございます。
  • 直接閲覧実施日の2日前までに信州大学病院 直接閲覧実施連絡票(信大書式27)をメール等でご提出ください。
    ご提出の際には、ひな形のコメントを予めご確認のうえご記入ください。
  • 閲覧終了後は、必要な場合のみ直接閲覧結果報告書(任意書式)をご提出いただきますようお願いします(医師主導治験の場合は、閲覧終了後速やかにご提出ください)。
  • 直接閲覧担当者が変更になった場合及び、使用の必要がなくなった場合は、端末使用停止の申請のため、直接閲覧申請調書(信大書式25)を速やかにご提出ください。また、当院発行の「電子計算機(電子カルテ等)利用申請書」のご返却もお願いいたします。

診療録(紙カルテ・スキャン文書)の貸出許可の申請について

紙カルテ・スキャン文書の閲覧を希望される場合は、SDV予約時(遅くとも1週間前まで)に
担当CRCまでお電話(0263-37-3389:ダイヤルイン)またはメールにてご連絡下さい。


閲覧・貸出条件
【紙診療録】
・臨床研究支援センター内SDV室での閲覧の場合、当日中のみ貸出可
・紙カルテの準備には時間を要しますため、当日および前日のご依頼には、対応いたしかねますので、予めご了承ください。
【スキャン文書】
・持ち出し不可のため閲覧室での閲覧のみ対応(閲覧時CRC同席が必須)

SDV室について

専用のSDV室を4部屋用意しており、電子カルテ端末、外部インターネット接続用の端末を設置しております。なお、2部屋分を結合させ1部屋としてもご利用いただけます。

臨床研究の直接閲覧でもご利用いただけます。
臨床研究の際の申請に関してはこちらをご確認ください。

直接閲覧予約状況

直接閲覧は一日最大4件まで受け付けております。会議、研修での予約箇所は調整可能ですので、ご希望がございましたら担当CRCまでお問い合わせください。直接閲覧の実施は、9:00〜17:00までとさせていただきます。時間内でのSDV実施にご協力をお願いいたします。