製造販売後調査

新規調査依頼時

調査責任医師候補の医師に調査実施の内諾を得て下さい。
責任医師の了承が得られましたら、臨床研究支援センターにご連絡ください。
すべてのお手続き開始前に、製造販売後調査実施に係わる手続き要領をご確認ください。

事前確認

臨床研究支援センターにて調査の概要等を確認致します。

【提出資料:メールにてご提出ください】

治験審査委員会(IRB)申請

事前確認済の「1.製造販売後調査申請書(様式1)」をご提出ください。
※IRBの2週間前(IRB開催月の第2火曜日)を提出期限とします。

IRB開催【原則毎月第4火曜日】

※IRBへの調査依頼者の出席は認めておりません。

IRB承認取得・調査開始

治験審査結果通知書及び契約締結日記載・当院押印済の契約書を郵送致します。
契約締結後に調査を開始してください。

調査実施中

*変更が生じた場合
調査実施時に変更が生じた場合は以下の通りご対応ください。

  • 調査実施計画(実施要綱等)の変更
    改訂した資料(実施要綱等)のご提出をお願いいたします。
  • 責任医師の交代、契約期間の変更、当院での実施症例数の変更
    原則として、変更契約(製造販売後調査等変更契約書(信大契約書式12-1信大契約書式12-2))のお手続きのみで対応しております。

  • *年度継続申請について
    調査実施期間中は毎年4月に調査継続の申請をお願いします。
    また、実施状況を確認後、調査費用の請求手続きを致します。
    製造販売後調査年度継続届(様式18)
    製造販売後調査等経費算定書(信大契約書式11)
    ご提出いただいている実施要綱に変更がある場合は、実施要綱もあわせてご提出ください。

調査終了時

製造販売後調査終了(中止・中断)報告書(様式19)
製造販売後調査等経費算定書(信大契約書式11)を臨床研究支援センターに提出してください。
残りの調査費用請求手続きを致します。