製造販売後調査

新規調査依頼時

調査責任医師候補の医師に調査実施の内諾を得て下さい。
責任医師の了承が得られましたら、臨床研究支援センターにご連絡ください。
すべてのお手続き開始前に、製造販売後調査実施に係わる手続き要領をご確認ください。

事前確認

臨床研究支援センターにて調査の概要等を確認致します。

【提出資料:メールにてご提出ください】
  • 製造販売後調査申請書兼結果通知書(様式1):1部
  • 臨床研究審査用資料
    ①薬品概要書(添付文書等):1部
    ②調査実施計画書(調査実施要綱等):1部
    ③調査票・症例登録票(見本):1部
    ④その他必要な資料(同意書等):1部
  • 契約書(案)
    製造販売後調査等契約書( 信大契約書式10-1 信大契約書式10-2
    覚書対応は不要としております。修正履歴がわかるように加筆・修正ください。
    IRBまでにデータの固定を行います。

治験審査委員会(IRB)申請

事前確認済の「1.製造販売後調査申請書(様式1)」をご提出ください。
調査責任医師による署名または記名押印済のものをご用意ください。
※IRBの2週間前(IRB開催月の第2火曜日)を提出期限とします。

IRB開催【原則毎月第4火曜日】

※IRBへの調査依頼者の出席は認めておりません。

IRB承認取得・調査開始

治験審査結果通知書及び契約締結日記載・当院押印済の契約書を郵送致します。
契約締結後に調査を開始してください。

調査実施中

*変更が生じた場合
調査実施時に変更が生じた場合は以下の通りご対応ください。
製造販売後調査実施計画変更許可願兼結果通知書(様式11)
・調査実施計画(実施要綱等)の変更
・責任医師の交代、契約期間の変更、当院での実施症例数の変更は、原則として変更契約のお手続きのみで対応しております。
製造販売後調査等変更契約書(信大契約書式12-1信大契約書式12-2


*年度継続申請について
調査実施期間中は毎年4月に調査継続の申請をお願いします。
また、実施状況を確認後、調査費用の請求手続きを致します。
製造販売後調査年度継続届(様式18)
製造販売後調査等経費算定書(信大契約書式11)
ご提出いただいている実施要綱に変更がある場合は、実施要綱もあわせてご提出ください。

調査終了時

製造販売後調査終了(中止・中断)報告書(様式19)を臨床研究支援センターに提出してください。
残りの調査費用請求手続きを致します。