信州大学医学部 医倫理委員会/遺伝子解析倫理委員会

 

 

 

《重要》新指針対応のための自己点検及び手続きについて

 

平成29年5月30日に「個人情報保護法」の一部改正が施行され、それに伴い同日「人を対象とする医学系研究

に関する倫理指針」及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の一部改正が施行されます。

   本学において現在実施中の研究を平成29年5月30日以降も継続して行う場合は、研究実施責任者(又は研究実

施責任者より指名を受けた自己点検実施者)はチェックリストによりすべての研究計画書の自己点検を実施した上で、

平成29年5月29日までに必要な手続きを行っていただく必要があります。

   文部科学省及び厚生労働省の補助金等の交付を受けて研究を行う場合に、新指針を遵守せず研究事業を実施した場

合は、補助金の交付決定の取消し、返還等の処分を行うことがあるなど、厳格な運用が行われる方針です。全ての研

究者は新指針を遵守されるよう、お願いいたします。

  ※平成29年5月30日時点で研究が終了している、又は継続をしない場合、手続きは不要です。システムより「終

了報告」の提出をお願いいたします。

※自己点検の結果、倫理委員会での手続きが「不要」の場合は該当文書に追記事項を記載の上、他の申請書類と併せ

て保管をしてください。倫理委員会への提出は不要です。

記入後のチェックリストの提出は不要です。研究実施責任者の下で研究終了日まで保管をしてください。

  

《チェックリスト》

□人を対象とする医学系研究 自己点検用チェックリスト

□ヒトゲノム・遺伝子解析研究 自己点検用チェックリスト <平成29年5月22日追加>

  ◆対応が必要となる研究について(参考資料1)

  ◆自己点検についての補足説明(参考資料2)<平成29年5月22日追加>

 

《手続きに必要な書類》

◯別紙1:試料・情報の授受に関する記録事項(提供を行う場合)<5/15送付メール添付資料>

◯別紙2:試料・情報の授受に関する記録事項(提供を受ける場合)<5/15送付メール添付資料>

◯別紙3:既存文書への記入例(オプトアウト文書を利用している場合) <5/15送付メール添付資料>

・・・オプトアウト文書を利用して研究を実施中で、平成29年5月30日以降に他機関と試料・情報の授受を行う場合は

該当事項の追記が必要です。

   □情報公開用オプトアウト文書(他施設共同研究_2:既存試料・情報の提供を受ける場合(自機関での取得なし)

 

《参考》指針・ガイダンス等

 

<人を対象とする医学系研究に関する倫理指針> 平成29228日一部改正

  ◇施行通知

◇ガイダンス(本編)

◇ガイダンス(附則編)

◇経過措置に関するQ&A

◆新医学系指針の要点

 

<ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針>平成29228日一部改正

◇施行通知

◇附則解説集

◇経過措置に関するQ&A

  ◇「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのQ&A

 

*ご不明な点は医学部庶務係(内線51065105 外線0263-37-2572)までお問い合わせください。

 

 

 

*医倫理委員会及び遺伝子解析倫理委員会申請はこちらから⇒ 倫理審査申請システム

 

【平成29年12月4日(月)開催 申請書締切日のお知らせ】

○医倫理委員会 

 迅速審査・一般審査・・・・11月2日(木)

 変更申請(軽微な変更)・・11月22日(水)

 

○遺伝子解析倫理委員会

 一般審査・軽微な変更・・・11月22日(水)

 

【平成30年1月15日(月)開催 申請書締切日のお知らせ】

○医倫理委員会 

 迅速審査・一般審査・・・・12月7日(木)

 変更申請(軽微な変更)・・12月27日(水)

 

○遺伝子解析倫理委員会

 一般審査・軽微な変更・・・12月27日(水)

 

  今後の開催予定・締切日はこちらをご覧下さい

H29.7.12 平成29年度の予定を一部修正しました。)

 

■平成27年度から、倫理委員会審査前に事前審査を導入することとなりました。(医倫理委員会のみ)

 →事前審査導入後の必要書類等については、こちらをご覧ください。

 

■平成26年8月から、医倫理委員会及び遺伝子解析倫理委員会申請分は、

倫理審査申請システム」を利用した電子申請となりました。

 

 倫理審査申請システム入力については、平成26年6月5,6日に開催しました、申請者向け説明会資料

 または、倫理審査申請システム利用ガイドを参考にしてください。

 

※電子申請移行に際しての変更点

 ○教育研修について、研究者すべてに「CITI Japan e-leaning」の受講を義務付ける。

→ 受講手順については、こちらをご覧ください。

→ 新規受講登録は、医学部庶務係へメールでご連絡ください。

 

 ○倫理申請には、研究者すべてに「利益相反自己申告書(概要)の提出が必要となる。

→ システムへの入力により申告します。

 

 ○「利益相反自己申告書(概要)」に併せて、奨学寄附金リストの添付が必要となる。

→ 本リストについては、申請者が医学部庶務係(内線5106)へ電話かメールにてリストの作成を依頼し、

システムへ添付してください。研究者全員分が必要です。

 

倫理委員会に関するお問い合わせは医学部庶務係(内線5106 外線0263-37-2572まで。

 

企業等が関係する研究計画については,信州大学産学連携利益相反マネジメント委員会の

審議が必要になる可能性がありますので,事前にご相談下さい。 

連絡先:医学部庶務係(内線5106)又は医学部知的財産活用センター(内線5840

 

 

診療に関する倫理審査申請書類

   こちらのページから,様式のダウンロードができます。【平成29年6月21日更新】

  ※ 臨床研究および遺伝子解析は電子申請です。

 

 

■「迅速審査」で申請すると倫理委員会への出席が原則不要になります。

臨床研究倫理申請に限り、以下のいずれかに該当する場合は迅速審査での申請が可能です。

 

@ 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において

倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査

A 研究計画書の軽微な変更に関する審査

B 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査

C 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

 

※上記@〜Cに該当しても、企業が関わっている場合は、一般審査となりますので、ご注意ください。

書類提出締切日にご注意ください。

迅速審査締切日を過ぎますと一般審査と同じ扱いとなります。

 

※審査結果によっては一般審査(委員会への出席が必要)になる場合もあります。

 

※「診療に関する倫理審査」と「遺伝子解析倫理審査」は一般審査のみです。

 

 

■倫理審査申請にあたっての留意事項
 申請をする際は、下記のてびき等を参考にしてください。

 

  倫理審査申請の手順 【平成28826日改訂】

 

 ・信州大学医学部・附属病院 臨床研究に関する標準業務手順書 【平成2798日改訂】

 

   信州大学医学部・附属病院 人を対象とする医学系研究の教育・研修に関する標準業務手順書 【平成27723日改訂】

 

   信州大学医学部・附属病院 人を対象とする医学系研究における重篤な有害事象発生時に関する標準業務手順書【平成2798日】


 ・信州大学医学部「ヒト遺伝子解析」遵守事項

 

 ・事前審査の導入について 【平成27311日】

 

倫理審査申請における教育研修受講の取り扱いについて 【平成26610日】

 

臨床研究(疫学研究含む)及び遺伝子解析研究の研究期間の設定について 【平成22114日】


■倫理審査申請の区分
 
遺伝子解析を伴わない臨床研究計画(疫学研究を含む)→「臨床研究・疫学研究倫理審査」

遺伝子解析を伴う研究または診療→「遺伝子解析倫理審査」
・特定の患者の診断・治療を目的とした計画(遺伝子解析を伴わないもの)→「診療に関する倫理審査」
 
 ※「臨床研究」「疫学研究」の定義および「遺伝子解析」の分類については、こちらをご覧下さい。


■関連指針等
 ・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)(平成261222日)

  【参考】 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」制定について (平成261222)

 

 ・人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(平成27331日一部改訂)

  ガイダンス新旧対照表(平成27331日一部改訂)

 

 臨床研究に関する倫理指針(平成20731日全部改正)

 ・疫学研究に関する倫理指針(平成2541日一部改正)


 ・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成261125日一部改正)

「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのQ&A(平成254月)

 

遺伝子治療臨床研究に関する指針(平成26年11月25日一部改正)

 

 ・ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針(平成25101日全部改正 )

  指針の改正について

 

 ・再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)

・再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて(平成261121日事務連絡)

 

 ・ヒトES細胞の樹立に関する指針(平成261125日告示・施行)

 ・ヒトES細胞の分配及び使用に関する指針(平成261125日告示・施行)

 

 ・ヘルシンキ宣言(世界医師会)


 ※厚生労働省ホームページ:医学研究に係る厚生労働省の指針一覧
 ※文部科学省ホームページ:生命倫理・安全に対する取組

■リンク

CITI Japan e-leaning

 

UMIN臨床試験登録システム(UMIN CTR

 

■委員会名簿 (医倫理委員会委員名簿 遺伝子解析倫理委員会委員名簿医倫理委員会先端医療専門小委員会委員名簿

 

■委員会規程 (医倫理委員会内規 / 遺伝子解析倫理委員会内規 / 医倫理委員会先端医療専門小委員会内規

 

■倫理委員会承認案件一覧

医倫理委員会 (平成21年度平成22年度平成23年度平成24年度平成25年度平成26年度平成27年度

遺伝子解析倫理委員会(平成21年度平成22年度平成23年度平成24年度平成25年度平成26年度

 

医倫理委員会先端医療専門小委員会審査報告


■問い合わせ先
  医学部庶務係 0263-37-2572(内線:51055106

 

最終更新H29(2017)/1/24