医師主導治験について研究者の方へ

医師主導治験とは

医師が自ら医薬品の製造承認の為の試験を計画し、治験計画の届け出を行い、試験を実施します。
2003年の薬事法の改正により、医師主導治験が行えるようになりました。外国で承認されていながら国内未承認、あるいは適応外使用が一般的となっている医薬品や医療機器について医師主導治験を実施することにより、その医薬品や医療機器の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。

実施手順

試験の依頼者は医師自身となるため、下記を医師自ら行う

  • 治験計画書などの必要書類を作成
  • 治験実施する医師が医療機関の長に届ける
  • 治験審査委員委員会の承認を得る
  • 治験計画書などを厚生労働省に届ける
  • 監査、モニタリング報告書;医療機関の長に提出、IRBの審査が必要
IIT SOP医師主導治験(自ら治験)標準業務手順書 雛形
01 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書
02 治験調整委員会の業務に関する手順書
03 治験実施計画書及び症例報告書の見本の作成に関する手順書
04 治験薬概要書作成に関する手順書
05 説明文書及び同意文書作成に関する手順書
06 被験者の健康被害補償に関する手順書
07 安全性情報の取扱いに関する手順書
08 記録の保存に関する手順書
09 治験薬の管理に関する手順書
10 効果安全性評価委員会に関する手順書
11 モニタリングの実施に関する手順書
12 監査の実施に関する手順書
13 治験総括報告書の作成に関する手順書
14 治験の計画等の届出に関する標準業務手順書
15 開発業務受託機関への業務委託に関する手順書
16 データマネジメントに関する標準業務手順書
17 統計解析に関する標準業務手順書
※IIT;Investigator Initiated Trial

当院の医師主導治験の実績

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参考リンク