信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター（CCR）では質の高い「医師もしくは研究者主導臨床研究（以下、臨床研究）」を効率的に推進することを目的に支援業務を行っています。

信州大学医学部附属病院においては、これまで多くの研究者により、新たな治療法開発等を目的として活発に臨床研究が実施され、大学附属病院としての使命を果たしています。こうした中、高血圧治療薬に関する研究不正事件等を契機に、社会的な信頼に耐えうる臨床研究の「質」の確保が喫緊の課題となり、倫理指針において、モニタリングをはじめ、「質」の保証に関する多くの手順が義務付けられています。2018年4月からは臨床研究法が施行され、一部の研究では治験と同様に法的拘束力が課せられることになりました。臨床研究開始にあたっては、適切な研究計画を企画・立案し、さらに指針、法令を遵守して実施し、データの信頼性を保証していく必要があります。

しかし、この「質」の管理を改善する試みは、一方で臨床研究の準備・実施段階での研究者の作業を増加、煩雑化させる要因にもなっています。上述した「質の高い研究」の実施は、研究者のみでは極めて困難であり、CRC※、データマネージャー、モニター、監査担当者等の専門スタッフによる臨床研究の支援が不可欠です。さらに、これらのスタッフの効率的な支援を実現し、研究計画の立案支援や研究進捗のフォローを担当するプロジェクトマネージャーの存在も無視できません。

【臨床研究支援センター臨床研究支援部門　品質方針】

本学所属の研究者を含め研究者が主体的に実施する臨床研究が、高い信頼性を確保しつつ、迅速に実施されるよう研究者を多面的に支援し、本学の研究活動に貢献します。

法令規制の順守を含む研究者の要求を満たすため、品質マネジメントシステムの構築、実施を行い、品質マネジメントシステムを継続的に改善します。

臨床研究支援部門の目標の枠組みとして、研究の目標・意義、研究者の意思に基づく過不足の無い支援を目指します。

2023年6月1日
国立大学法人 信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
センター長　　奥山　隆平