ホーム > ダウンロード

ダウンロード

各種臨床試験手続きに関連した書類がダウンロードできます。

臨床試験手続き関連書類

治験・製造販売後臨床試験

[依頼者用]
(書式3)治験依頼書
(書式6)治験実施計画書等修正報告書
(書式9)緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
(書式10)治験に関する変更申請書
(書式16)安全性情報等に関する報告書
(書式18)開発の中止等に関する報告書
(参考書式2)直接閲覧実施連絡票
(信大書式21)直接閲覧結果報告書(該当する場合のみ)
(信大書式25)直接閲覧申請調書
病院情報システム利用と個人情報保護法に関する誓約書
[責任医師用]
(書式1)履歴書
(書式2)治験分担医師・治験協力者 リスト
(書式8)緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
(書式11)治験実施状況報告書
(書式12-1)重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
(書式12-2)重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
(書式13-1)有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
(書式13-2)有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
(書式14)重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
(書式15)有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
(書式17)治験終了(中止・中断)報告書
(信大書式22)安全性情報等に関する見解
(信大書式23)中央診療部門支援依頼書(放射線部)
(信大書式24)中央診療部門支援依頼書(臨床検査部)
(信大書式26)中央診療部門支援依頼書(看護部)
[契約関係]
国立大学法人信州大学医学部附属病院治験契約書等の作成について
国立大学法人信州大学医学部附属病院治験等経費算定基準
国立大学法人信州大学医学部附属病院治験等経費算定基準(平成28年9月~)
信大契約書式1-1 治験契約書(医薬品)(2者用)
信大契約書式1-2 治験契約書(医薬品)(3者用)
信大契約書式2-1 治験契約書(医療機器)(2者用)
信大契約書式2-2 治験契約書(医療機器)(3者用)
信大契約書式3-1 製造販売後臨床試験契約書(2者用)
信大契約書式3-2 製造販売後臨床試験契約書(3者用)
信大契約書式5-1 治験覚書(支給対象外経費関連)(2者用)
信大契約書式5-2 治験覚書(支給対象外経費関連)(3者用)
信大契約書式6-1 治験算定書
信大契約書式6-2 製造販売後臨床試験算定書
ポイント算出表
ポイント算出表(平成28年9月~)
信大書式8-1 変更契約書(2者用)
信大書式8-2 変更契約書(3者用)
[関連書類]
事前確認事項(2013年7月〜)
質疑応答入力用
処方せん
来院確認書
治験概要
同意説明文書のひな形

使用成績調査・特定使用成績調査

[依頼者用]
製造販売後調査実施に係わる手続き要領(2017年1月版)
副作用・感染症報告に係わる手続き要領(2015年10月版)
(様式1)製造販売後調査申請書
(様式11)製造販売後調査実施計画変更許可願
(様式18)製造販売後調査年度継続届
(様式19)製造販売後調査終了(中止・中断)報告書
[契約関係]
信大契約書式9-1 製造販売後調査等契約書(2者用)
信大契約書式9-2 製造販売後調査等契約書(3者用)
信大契約書式9-3 製造販売後調査等分担医師 リスト ※任意
信大契約書式10 製造販売後調査等算定書(算定基準を含む)
信大契約書式12-1 製造販売後調査等変更契約書(2者用)
信大契約書式12-2 製造販売後調査等変更契約書(3者用)
[関連書類]

内規・標準業務手順書

治験に係わる標準業務手順書 (平成28年12月22日;最新版)
治験審査委員会標準業務手順書(平成27年10月1日;最新版)
医師主導治験に係わる標準業務手順書(平成28年12月22日;最新版)