当院治験審査委員会では、西暦2019年4月（第235回）より、公益社団法人日本医師会 治験促進センターの提供する治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア」（以下、「CtDoS2」という。）を活用し、運用の一部をペーパーレス化します。
　つきましては、以下のとおり変更となりますのでお知らせいたします。


◆ペーパーレス化の範囲
電磁化対象：審査の「治験の継続の適否」「その他」「報告」に関連する書類。（※新規審査は紙媒体）
電磁化方法：紙媒体で受領したものをスキャン。（授受・保管は紙媒体のまま）
配布方法：治験促進センターのCtDoS2で事前配布し、当日は会場に投影。


◆関連する文書の変更
・「国立大学法人信州大学医学部附属病院治験手続きの電磁化における準業務手順書 補遺：電磁的記録利用システムの管理体制に関する手順書」を作成しました。西暦2019年4月1日より適用されます。

・「国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会標準業務手順書 補遺：治験審査委員会における電磁的記録の活用に関する手順書」を作成しました。西暦2019年4月1日より適用されます。

・「国立大学法人信州大学医学部附属病院治験手続きの電磁化における準業務手順書」の付随資料である「治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト」を更新しました。西暦2019年4月1日より適用されます。過去のものは下記をご覧ください。
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◆関連する運用の変更
・これまでは「１申請：１審査依頼：１結果通知」で手続きしてきましたが、これを「複数申請：１審査依頼：１結果通知」と月ごとにまとめます。

・これまでは結果通知書に審議資料の写しを添付してきましたが、これを廃止します。

・これまでは「治験分担医師の削除、治験協力者の追加・変更・削除」について、治験審査委員会の審議に諮らない場合でも報告はしていましたが、これを廃止します。

・これまでは「議事録中の議事リスト」及び「会議の記録の概要」は当院様式を使用しておりましたが、これをCtDoS2の標準様式に変更します。


ご不明な点がありましたら、臨床研究支援センター：長谷山までお問い合わせください。