お知らせ

製造販売後調査_平成27年度継続申請のご案内

製造販売後調査　依頼者各位

　各製造販売後調査につきまして平成27年度も継続して行う場合には、2月開催の治験審査委員会において継続届の承認が必須になります。

　以下の必要書類を期限までにご提出くださいますようお願い致します。

　今年度内に継続のお手続きが済んでいない場合、来年度の試験継続が不可能になる場合がございますので、必ずご確認ください。

＜提出書類＞

・様式18　製造販売後調査年度継続届　…　1部

　※昨年度までと書式が異なります。【ダウンロード】よりご確認ください。
また、依頼者のご判断で押印を省略して頂くことも可能です

・最新版の調査実施要綱　…　1部

＜書類受付開始＞

平成27年1月14日（水）～

＜提出期限＞

平成27年2月 10日（火）

＜ご注意＞

・治験審査委員会での継続承認は毎年必要です。また、本年度より継続届とあわせて
　最新版の実施要綱の提出が必須となりましたので、様式18とあわせてご提出くださ
　い。

・調査責任医師が来年度も調査継続可能かどうか必ず確認してください。なお、異動
　等で責任医師が当院で調査を継続できない場合は、今年度内に責任医師の変更手続
　きを行ってください。

・単年度契約の場合でも、プロトコール上の実施予定期間をご確認頂き、来年度も試
　験を継続する場合は必ずご申請ください。

・継続申請を行わない場合は、平成27年3月末までに必ず「（様式19）製造販売後調査
　終了（中止・中断）報告書」を1部ご提出ください。

・平成27年2月IRBにおいて新規で審議される製造販売後調査については、継続審査申
　請の必要はありません。

・調査担当者が変更となっている場合も必ずお知らせください。

【契約更新について】

　平成27年度で契約期間が終了する試験で来年度も試験の継続が予定されている場合、または単年度契約の場合は契約更新の手続きが必要です。

　契約更新は、平成27年2月の治験審査委員会において調査継続の承認を経た上で、平成27年4月1日付で契約を締結する予定です。

＜提出書類＞

（1）契約期間を延長する場合

・様式12「受託研究契約変更申請書」

・契約書式8-1「変更契約書（2者用）」または契約書式8-2「変更契約書（3者用）」

　※調査期間の変更に伴うことが原則です。実施要綱をご確認の上、ご提出くださ
　い。

（2）単年度契約の場合

　来年度、契約書が更新される予定です。

来年度の契約書については別途ご連絡致します（2015年2月頃を予定しております）

＜提出期限＞

平成27年3月10日（火）

【各種お問い合わせ】

臨床研究支援センター事務局

電話：0263-37-3389