新年あけましておめでとうございます。
旧年中は当院の治験・臨床研究にご尽力を賜り、厚く御礼申し上げます。
本年も、より一層のご支援を賜りますよう、心よりお願い申し上げます。

さて、治験・製造販売後臨床試験・製造販売後調査等につきまして、平成26年度も継続して行う場合には、IRBでの承認が必須になります。
以下の必要書類を期限までにご提出ください。
今年度内に継続のお手続きが済んでいない場合、来年度の試験実施が不可能になる場合がございますので、必ずご確認をお願い申し上げます。

■　臨床試験センターへの提出書類（必須）　■　

【治験・製造販売後臨床試験】
・書式11　「治験実施状況報告書」

【製造販売後調査】
・様式18　「臨床研究年度継続届」

＜書類受付＞
平成26年1月～

＜提出期限＞
平成26年2月12日（水）

＜ご注意＞
・治験審査委員会での継続承認は毎年必要です。
・治験審査委員会への継続審査申請は臨床試験センターで行ってください。
・単年度契約の場合でも、プロトコール上の実施予定期間をご確認頂き、来年度も試験が継続される場合は必ずご申請ください。
・製造販売後調査等、責任医師が来年度も継続可能かどうか必ず確認してください。
・記載事項によっては別途変更申請等が必要な場合がございますので、ご不明な点がある場合はご連絡ください。
・平成26年2月IRBにおいて新規で審議される治験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査については継続審査申請は必要ありません。
・治験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査について継続申請を行わない場合は、平成26年3月末までに必ず「治験終了報告書（書式17）」をご提出ください。
・担当者が変更となっている場合は必ずお知らせください。

＜継続審査申請に関するお問い合わせ＞
臨床試験センター　事務局
電話：　0263-37-3389

継続契約について
・平成25年度で契約期間が終了する試験で来年度も試験の継続が予定されている場合、または単年度契約の場合は契約更新の手続きが必要です。契約期間が来年度にわたっている場合は契約更新の必要はありません。
・契約関連手続きは企画マネジメント課・経理係で行ってください。
・年度更新は、平成26年2月の治験審査委員会の承認を経た上で、平成26年4月1日付で契約を締結する予定です。
・書類の送付希望の方は封筒（宛先・切手貼付済）をご用意ください。
※平成26年4月1日からの消費税率の引き上げに伴う手続き等に関しては、別途企画マネジメント課・経理係にお問い合わせください。

■企画マネジメント課　経理係への提出書類（必要時）■　

【治験・製造販売後臨床試験】
・契約書式4　「治験契約変更申請書
・契約書式5-1「変更契約書（2者用）」または契約書式5-2「変更契約書（3者用）」

【製造販売後調査】
・様式12「受託研究契約変更申請書」
・契約書式8-1「変更契約書（2者用）」または契約書式8-2「変更契約書（3者用）」
　※単年度契約の場合
　・契約書式6-1または契約書式6-2
　・契約書式7-1または契約書式7-2

＜提出期限＞
平成26年3月半ば頃まで

＜契約に関するお問い合わせ＞
企画マネジメント課・経理係　吉原
電話：　0263-37-3039　　　
E-MAIL：　Miki_Yoshihara@SU-OASIS.jm.shinshu-u.ac.jp