製造販売後調査

2024年3月22日現在

新規調査依頼時

調査責任医師候補の医師に調査実施の内諾を得て下さい。
責任医師の了承が得られましたら、臨床研究支援センターにご連絡ください。
すべてのお手続き開始前に、製造販売後調査実施に係わる手続き要領をご確認ください。

臨床研究支援センターにて調査の概要等を確認致します。

【提出資料：メールにてご提出ください】

製造販売後調査申請書兼結果通知書（様式1）：1部
臨床研究審査用資料
①調査実施計画書（調査実施要綱等）：1部
②調査票・症例登録票（見本）：1部
③その他必要な資料（同意書等）：1部
契約書（案）
製造販売後調査等契約書（信大契約書式10-1、信大契約書式10-2）
覚書対応は不要としております。修正履歴がわかるように加筆・修正ください。
IRBまでにデータの固定を行います。

事前確認済の「1.製造販売後調査申請書（様式1）」をご提出ください。
※IRBの2週間前（IRB開催月の第2火曜日）を提出期限とします。

※IRBへの調査依頼者の出席は認めておりません。

治験審査結果通知書及び契約締結日記載・当院押印済の契約書を郵送致します。
契約締結後に調査を開始してください。

＊変更が生じた場合
調査実施時に変更が生じた場合は以下の通りご対応ください。

調査実施計画（実施要綱等）の変更
改訂した資料（実施要綱等）のご提出をお願いいたします。
責任医師の交代、契約期間の変更、当院での実施症例数の変更
原則として、変更契約(製造販売後調査等変更契約書（信大契約書式12-1、信大契約書式12-2）)のお手続きのみで対応しております。

＊年度継続申請について
調査実施期間中は毎年4月に調査継続の申請をお願いします。
また、実施状況を確認後、調査費用の請求手続きを致します。
製造販売後調査年度継続届（様式18）
製造販売後調査等経費算定書（信大契約書式11）
ご提出いただいている実施要綱に変更がある場合は、実施要綱もあわせてご提出ください。