CD116陽性急性骨髄性白血病および若年性骨髄単球性白血病を対象とする非ウイルス遺伝子改変GMR CAR-T細胞のFIH医師主導治験の実施支援業務に関する公募
1．企画競争に付する事項
（1）業 務 名
CD116陽性急性骨髄性白血病および若年性骨髄単球性白血病を対象とする非ウイルス遺伝子改変GMR CAR-T細胞のFIH医師主導治験の実施支援業務
（2）業務の趣旨
信州大学医学部附属病院（以下、「本院」とする。）では、令和2年度より医師主導治験である CD116陽性急性骨髄性白血病および若年性骨髄単球性白血病を対象とする非ウイルス遺伝子改変GMR CAR-T細胞のFIH医師主導治験（以下、「本試験」とする。）を開始するべく準備をしている。
また、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、AMEDという。）の「革新的がん医療実用化研究事業」を申請し、採択された。
そこで、AMEDより提供される委託研究費を活用し、本試験の導入及び実施において必要なモニタリング計画の作成、データセンターの構築、共同実施機関や協力医師との調整を行う事務局構築や運営、プロジェクト管理などの業務支援を受けることとした。
2．業務の内容
（1）モニタリング業務
（2）システム構築業務
（3）データセンター運営支援業務
（4）システム保守業務（ライセンス・ホスティング費用を含む）
（5）統計解析業務
（6）監査業務
（7）プロジェクトマネジメント業務
（8）治験調整事務局支援業務
（9）独立データモニタリング委員会（IDMC）事務局支援業務
（10）その他支援業務（治験総括報告書の作成支援）
3．企画競争に参加する者に必要な資格に関する事項
（1）国立大学法人信州大学契約事務取扱規程（以下「契約事務取扱規程」という。）第5条の規定に該当しない者であること。
（2）契約事務取扱規程第6条の規定に該当しない者であること。
（3）契約担当役から取引停止の措置を受けている期間中の者でないこと。
（4）過去に不正及び不誠実な行為がないこと。
（5）400床以上の病床を有する医療機関の医師主導治験支援業務の実績を有すること。
（6）本業務の履行を第三者に委任又は請け負わせることなく実施すること。
4．企画提案書等の提出方法等
（1）企画提案書等の提出方法
参加表明書を提出した者は、公募要領に定める必要書類を提出期限までに、5部を郵送又は持参すること。また、電子データとしてCD又はDVDにて1部提出すること。
（2）企画提案書の提出期限
提出期限：令和2年5月8日（金）17時15分必着
提 出 先：信州大学医学部附属病院 経営管理課
6．説明会の開催日時及び開催場所
開催日時：令和2年4月24日（金）14時00分
開催場所：信州大学医学部附属病院外来棟4階研修室3
7．事業（予算）規模
公募要領等による。
8．選定方法等
別に定めた審査基準及び公募要領等に基づき、CD116陽性急性骨髄性白血病および若年性骨髄単球性白血病を対象とする非ウイルス遺伝子改変GMR CAR-T細胞のFIH医師主導治験の実施支援業務選定委員会において行う。
9．その他
本件に関するその他必要事項については、公募要領等によるものとする。
【本件担当、連絡先】
〒390－8621 長野県松本市旭3－1－1
信州大学医学部附属病院 経営管理課
TEL 0263－37－2751
FAX 0263－37－3023
E-mail miyajima_yutaka@gm.shinshu-u.ac.jp