国立大学法人信州大学医学部附属病院医療機器開発相談支援業務契約に関する随契事前確認公募
随契事前確認公募
令和元年12月17日
国立大学法人信州大学医学部附属病院医療機器開発相談支援業務契約
に関する随契事前確認公募
1．随契事前確認公募（以下、「公募」という。）に付する事項
（1）事 業 名
国立大学法人信州大学医学部附属病院 医療機器開発相談支援業務
（2）事業の趣旨
令和元年度より、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下、AMEDという。）の「先進的医療機器・システム等開発プロジェクト」を申請し、採択された。本プロジェクトは、皮膚癌である悪性黒色腫のデジタル画像を人工知能（AI）に覚えさせ、悪性黒色腫が疑われる患者さんの画像からAIが診断するシステムを構築、及び医療機器として許可されることを目的としている。
そのため、医療機器申請を見据えたプロジェクトの進捗管理及び医療機器申請が滞りなく進むための対策に係る支援業務を行う。
（3）事業予定期間
令和2年1月17日 ～ 令和2年3月31日
（4）事業の内容
1）プロジェクトマネジメント業務
- プロジェクト全体の進捗管理
- 研究費調達支援
- プロジェクト進行時の課題抽出、及び課題解決への助言
- 臨床研究の実施計画作成支援
- 臨床研究データにおける疑義解決への助言
- 臨床研究における必須文書保管
- 他施設等からの必要文書の入手、及び問い合せ対応
2）独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、Pmdaという。）の相談業務に対する支援業務
- 開発前相談に対する支援
2．公募に参加する者に必要な資格に関する事項
（1）国立大学法人信州大学契約事務取扱規程第5条及び第6条の規定に該当しない者であること。
（2）国立大学法人信州大学から取引停止の措置を受けている期間中の者でないこと。
3．特殊な技術及び設備の条件
（1）国立大学法人や私立大学等の附属病院において以下の業務支援実績があり、実施できる体制を備えていること。
- 臨床研究の実施支援：実施計画作成支援、進捗管理、倫理委員会申請援、文書管理、監査対策支援
- Pmdaにおける医療機器の承認審査に関する支援、及び承認実績：Pmdaにおける全般相談、開発前相談、治験相談に関する支援
（2）担当者は、充分な教育・研修を受け、又は実務経験を有し、業務を円滑に実施できる能力を持っていること。
4．企画競争の条件等を満たす旨等の意思表示
本企画競争の条件等を満たしており、参加の希望を予定する者は、令和2年1月6日（月曜日）17時15分までに担当までFAX（様式任意）又はE－mail等により意思表示を行うこと。
【本件担当、連絡先】
住所： 〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1
担当： 国立大学法人信州大学医学部附属病院経営管理課 担当 宮島
電話： 0263－37－2751
FAX： 0263－37－3023
E－mail：miyajima_yutaka@gm.shinshu-u.ac.jp