研究開発課題
RESEARCH & DEVELOPMENT

課題1

人工内耳電極の生体内安定性と薬剤徐放電極の開発および有効性に関する基礎的研究

研究代表者:宇佐美真一 (信州大学 医学部耳鼻咽喉科学教室 教授)

研究概要

人工内耳電極から薬剤をゲル担体などに含浸させて徐放させる「薬剤徐放電極」の開発および実用化に向けた検討を行い、内耳機能を温存した人工内耳デバイス・手術を創生するための基盤技術の確立を目指します。

研究代表者の挨拶

薬理人工内耳は医療用シリコンなどの生体親和性の高い材質を用いており、本研究により薬剤徐放作用を有するシリコン素材等を開発できれば、他の埋込型デバイス等の高親和化・治癒促進機能化に応用可能です。
埋込デバイス周囲の繊維化の抑制や細胞死の抑制による高生体親和化、医療機器と薬剤を組み合わせたハイブリッドデバイスおよび治療も実現可能となることが期待されます。

課題2

合併症が無く長期駆動安定な埋込型人工補助心臓の研究開発

研究代表者:山崎健二 (北海道循環器病院 先端医療研究所 所長)

研究概要

植込み型補助人工心臓(VAD)の主要な有害事象である脳神経障害、感染症、装置の不具合について装着後360日時点での発生率はそれぞれ32%、45%、28%と依然高い発生率となっています。装着後の主要有害事象発生率がほぼ無くなる程度(合併症:10%以下、機器不具合発生無し)に改善し、安心して長期使用可能な補助人工心臓を5年後に実現します。

研究代表者の挨拶

国内医療機器産業としては極めて少ない治療分野の、体内植込み型能動型の高度な医療機器を完全国産で実現するものです。高度な医療機器の多くを海外からの輸入医療機器に頼っている我が国において、本研究開発を進めることは、国内の医療機器産業振興に大きく寄与し、海外製医療機器の輸入を減らし、将来的には輸出産業・外貨獲得産業に発展させることを可能にします。

課題3

装着型超小型酸素濃縮器システム構築および使用者負担低減検証

研究代表者:齋藤直人 (信州大学 バイオメディカル研究所 所長・教授)
参画機関:株式会社コガネイ

研究概要

背景
高齢化社会に伴い、酸素濃縮器を必要とする呼吸器障害のある患者数が急増しています。(国が指定した医療機器開発の重点5分野の一つ「在宅医療機器」における最重要テーマ)

目標
身体に装着して負担なく日常生活を送れる超小型酸素濃縮器システム技術を確立します。
期間内のゴール:主要な構成部品の超小型化と携帯ユニットサンプル製作を企業が実施し、信州大学附属病院の協力を得て、医療従事者や患者による評価を実施し、開発にフィードバックします。全ての研究成果を反映させた酸素濃縮器システムを実現します。
『装着型超小型酸素濃縮器』に関する研究のベースとするために『既存技術』による小型酸素濃縮器サンプル(携帯ユニットサンプル)を製作し各種データ収集を実施しています。

研究代表者の挨拶

既存の携帯型酸素濃縮器や酸素ボンベは大きく重いため、日常生活を自由に送ることができません。超小型の酸素濃縮装置が実現すれば、身体に密着して背部に装着することが可能になり、利用者に日常生活の自由を提供することができます。装着型酸素濃縮器が大きなブレイクスルーとなり、本研究による小型軽量化・静音化に関する新技術を、様々な埋込型・装着型医療機器の開発に応用することで新たな基幹産業が育成されます。

課題4

バイタルサイン組み込み型装着型デバイス研究

研究代表者:石澤広明 (信州大学 国際ファイバー工学研究拠点 教授)
参画機関:東北大学流体科学研究所,帝人フロンティア株式会社,長野計器株式会社,株式会社デサント

研究概要

脈拍,体温,呼吸数,血圧,血糖値,心理ストレス変化など多様なバイタルサインを常時簡便に非侵襲で測定できる身体親和型センサシステムの基盤技術の確立を目指します。まず、光ファイバーを用いた多機能バイタルサインのセンサ技術について、検知機序を解明したうえでセンサシステムの最適化を図ります。さらに,小型可搬センサデバイスを開発し、拘束感なく装着できる繊維製品やウェアラブルデバイスを実現します。この装着型デバイスの広範囲な被験者による装着試験等を実施し、新規性能、有用性、安定性を実証します。これらにより、簡便に自らの健康状態を総合的に管理できるヘルスケアシステムを提案し、幅広い用途開発を進めるとともに、埋め込み型・装着型デバイスへの適用や医療診断支援技術への展開を試みます。

研究代表者の挨拶

多種バイタルサインのセンサ技術およびセンサ部・検出部の超小型化技術の基礎的知見を確立し、各種デバイスのモニタリング・制御デバイスに展開し、生体埋込型・装着型デバイスシステムへの統合を目指します。

図 バイタルサイン組込み型装着型デバイス研究の概要
課題5

機能性細胞を用いた生体適合性担体の探索および製造システムに関する研究

研究代表者:下平滋隆 (信州大学医学部附属病院 先端細胞治療センター 特任教授/金沢医科大学 再生医療学 教授)
参画機関:金沢医科大学、信州大学、北陸先端科学技術大学院大学、野村メディカルデバイス株式会社、株式会社イナリサーチ、株式会社ビーエムジー

研究概要

機能性細胞等定着担体の活用により、高品質なハイブリッド型デバイス自動製造システムを確立し、埋込デバイス化、搬送技術、患者の治療部位への装着といった一連の流れに必要な産業財産権を確保します。機能性細胞等の高い生体定着や活性持続を可能にする担体の構造、素材構成比率等が明らかになり、種々の人工デバイスの表面コーティングへの適用や、高分子または低分子化合物等の開発により、生体への埋込・装着デバイスの高生体親和性を達成する基盤になります。

研究代表者の挨拶

独自開発の革新的キラー樹状細胞やiPS細胞などの機能性細胞を、高品質な生理活性を維持したまま、生体への埋込・定着を可能にする担体の探求と、それを用いた基盤研究を推進します。

課題6

小型軽量・高効率・安全な弾性エネルギーストレージ材料の基礎研究

研究代表者:金子克美 (信州大学 先鋭材料研究所 教授)
参画機関:アクテイブ株式会社

研究概要

電池あるいはスーパーキャパシターを凌ぐ能力を有しながら、異なる原理により小型軽量・高効率・安全にエネルギー貯蔵及び活用ができ、更に身体の運動をエネルギー貯蔵して再活用できるデバイスを構築します。

研究代表者の挨拶

重さあたりのエネルギー貯蔵量でリチウムイオン電池の数倍ありながら、従来にない安全で小型のエネルギー貯蔵を実現します。また、機械的運動に伴うエネルギー貯蔵がによるものなので、身体の運動をエネルギーとして貯蔵できるようになります。そのため装着型エネルギー貯蔵・活用デバイスとして寄与できます。

課題7

高機能装置型呼気・唾液センシングデバイスの基礎研究

研究代表者:金子克美(信州大学 先鋭材料研究所 教授)
参画機関:株式会社寿通商

研究概要

呼吸不全や糖尿病を連続してモニタリングするために、ナノカーボンなどにより、呼気中のCO2または唾液中のグルコースを高精度に計測できるようにし、非侵襲的な装着型センサーシステム開発の基礎的知見及び技術を獲得します。

研究代表者の挨拶

高い電気伝導性を有するカーボンを利用して、柔らかさをもつため敏感な口腔や鼻腔周囲にも装着が可能なモニタリングセンサーを開発します。柔く小型なセンサーは、他の生体埋め込型・装着型デバイスとのコンビネーションにも有効です。

図1の単層カーボンナノチューブを用いた2倍以上伸張が可能な伸縮性電極を既に開発しており、この技術の応用も考えています。グラフェンでできた単層カーボンナノホーン(図2)に0.4 nm程度のナノ窓(図3)を開けることが可能です。この技術を発展させて二酸化炭素選択性の高いセンサー開発を実施しています。

図1 単層カーボンナノチューブストレチャブル電極
図1 単層カーボンナノチューブストレチャブル電極
図2 単層カーボンナノホーンのナノ窓
図2 単層カーボンナノホーンのナノ窓
図3 ナノ窓
図3 ナノ窓
課題8

心臓植込み型ペーシングデバイスにおける双方向性遠隔モニタリングシステムの確立

研究代表者: 桑原宏一郎 (信州大学 医学部 循環器内科学教室 教授)
参画機関:BIOTRONIK

研究概要

背景
高齢化社会の影響から不整脈に罹患する方が多くなり、心臓植込み型ペーシングデバイスを必要とする循環器疾患のある患者数が急増しています。現在ペーシングデバイスの有効な管理として医療者への一方向性遠隔モニタリングシステムが存在し、その有効性は国内外に知られています。
しかし、一方向性であるため、患者自身が遠隔モニタリングシステムの恩恵を、医療者を介した一方通行の状態で受けているのが実情です。

目標
植込みデバイスの安全性・有効性をさらに向上させ、患者自身が治療デバイスや治療内容の情報を積極に得、QOLの向上のためにフィードバックできる双方向性遠隔モニタリングシステムを開発します。

期間内のゴール
情報伝達のセキュリテイ強化→システムの開発→患者による評価を実施→開発にフィードバック→反映させた双方向性モニタリングシステムを実現します。

研究代表者の挨拶

医療者と患者の双方で評価と安静度や薬物量の改善を行うことが出来る双方向性のシステムを開発する本研究は、全く新しいデバイス管理・不整脈管理の医療形態を提唱します。
IN-TIME study (Hindricks G et al. The Lancet 2014; 384(9943). 下図))において、バイオトロニック・ジャパン(株)のHome Monitoring ®システムによる生命予後改善効果が示唆されています。本研究は日本初のエビデンス構築と、それを基にしたさらなるシステムの開発を目指すものです。

課題9

生理学データ統合システムの構築

研究代表者:浅尾高行 (群馬大学 数理データ科学教育研究センター センター長・教授)
参画機関:キッセイコムテック株式会社

研究概要

背景
従来まで、生体埋込型・装着型デバイスはメーカー各社によって個別開発が進められ、極めて高度な知見と技術の積み重ねによって製品化が実現される一方、他社の情報交換の場は殆どなく、類似した開発要素でも独自に開発を行う非効率性、関連する他分野の情報不足等が大きな問題でした。

目的
共創コンソーシアムに参画する生体埋込型・装着型デバイスメーカー各社が高いセキュリティを維持しながら個々の開発データを共有して利活用することができる、オープンイノベーション型の「生理学的データ統合システム」を構築します。

効果
以下の効果が期待されます。

  1. 蓄積された知見、ノウハウの利活用により開発プロセスを効率化し、品質が向上します。
  2. AI技術によって導出される他社の「暗黙知」を利活用して、自社の製品開発プロセスを革新できます。
  3. 参画各社、関係機関の本システム共用により「共創」のスピードと成果レベルが向上します。

研究代表者の挨拶

医療機器開発・承認プロセスへのAI技術の適用は国内での公開事例はなく、新規性が高いものです。 今後の研究開発・実証過程で行われるAIへの学習指示、フィードバックの取り組みは「暗黙知」の抽出・リコメンド能力向上に繋がり、参画各社の付加価値創出、生産性向上を加速する道具となることが期待されています。

課題10

弱代謝性糖類を利用した生体内におけるがん細胞の増殖を抑制する新規バイオデバイスの設計及び再生医療用細胞の利便性向上のための細胞維持技術開発

研究代表者:齋藤直人 (信州大学 バイオメディカル研究所 所長・教授)
参画機関:株式会社ブルボン

研究概要

弱代謝性糖質による細胞の増殖抑制については、各種幹細胞以外にも一部のがん細胞の増殖抑制事象が確認されています。ガン細胞の増殖機構については様々なファクターが関与していることが周知の事実ですが、今回、多能性幹細胞と同様に糖代謝を解糖系に依存する、がん細胞のエネルギー産生機構に着目し、非代謝性糖質を天然高分子原料や生分解性ポリマー等の合成高分子原料で構成される担体に封入することにより、一定期間高濃度を維持したまま徐放させることを特徴とした、生体内でがん細胞の増殖抑制機能を有するバイオデバイスを開発します。
また、併せて弱代謝性糖質による多能性幹細胞の増殖抑制技術を用いて、再生医療における細胞移植の調整といった、患者ファーストの医療実現に直接寄与することを目的として、ヒト間葉系幹細胞、ヒト線維芽細胞等、再生医療用ソースとして既に利用されている細胞及び臨床研究用途としてのヒト多能性幹細胞(フィーダーフリー・無血清培養)について、細胞の性質を保持したまま一定期間維持する技術を開発します。

研究代表者の挨拶

弱代謝性糖質による増殖抑制については、in vitroにおけるパイロット試験において各種幹細胞以外にも一部のがん細胞の増殖抑制事象が確認されています。今回、上記知見を踏まえ、多能性幹細胞と同様に糖代謝を解糖系に依存している、がん細胞の増殖抑制機能を有するデバイスを開発することにより、新たな医療産業の創出が期待できます。

弱代謝性糖質による細胞増殖抑制効果(ヒトiPS細胞)
弱代謝性糖質の穏やかな細胞増殖抑制技術を利用し、生体内でがん細胞の増殖を抑えるバイオデバイスへ応用