2026. 09.09【受講者・利用者募集】医療機器開発を「学ぶ」から「実践する」へ
信州大学の人材育成・リスクマネジメント支援プログラム
信州大学では、医療機器の研究開発や医療機器産業への新規参入に取り組む企業・研究者・支援機関等を対象として、次の2つのプログラムを提供しています。
1.医療機器開発の全工程を学ぶ「信州大学医療機器産業人材育成プログラム」
2.AIを活用してリスク分析を支援する「Medical Device Navigator」
医療機器開発に必要な知識の習得から、実際の製品を対象としたリスクマネジメントまでを支援し、医療機器の社会実装を後押しします。
医療現場のニーズ、設計開発、法規制、品質マネジメント、保険償還及び事業化まで、医療機器開発の全工程を体系的に学ぶe-learningプログラムです。
カリキュラム
全5科目、総時間数70時間で構成しています。
・医療機器ビジネスと事業化戦略
・法規制と品質マネジメントシステム
・医療機器の設計開発と技術
・医療イノベーションと実践事例
・臨床医学と医療ニーズ
講義はすべてオンデマンド形式で配信します。修了者には、学校教育法に基づく信州大学の履修証明書を授与します。
本プログラムは、厚生労働大臣指定の一般教育訓練給付金対象講座及び長野県産業人材カレッジ認定講座です。
■対象者
・医療機器の研究、設計、開発に従事している方
・薬事、品質保証及び安全管理に従事している方
・医療機器産業への新規参入を検討している企業
・医工連携や企業支援に携わる方
■2026年度実施概要
・開講期間：2026年4月1日（水）～2027年2月28日（日）
・申込受付期間：2026年3月1日（日）～11月1日（日）※期間中は随時受け付けます。
・申込：申込はこちら
・受講方法：e-learningによるオンデマンド受講
・受講料：65,000円（税込）
■お問い合わせ先（信州大学医療機器産業人材育成プログラム）
信州大学 教育・学生支援機構 リカレント学習プログラム推進本部
TEL：0263-37-2428
E-mail：s_reskilling(at)shinshu-u.ac.jp ※(at)は@に置き換えてください。
2．Medical Device Navigator
Medical Device Navigatorは、AIとFDAのMAUDEデータベースを活用し、ISO 14971に基づく医療機器リスクマネジメント活動を支援するプラットフォームです。
類似不具合事例の調査、ハザードの識別、リスク評価、リスクコントロールの検討及び文書作成に必要な情報を整理します。
主な機能
・FDA MAUDEデータベースの日本語検索
・類似する不具合事例の抽出
・製品特性に基づくハザード候補の提示
・5×5リスクマトリクスによる評価支援
・P1×P2確率モデルによる発生確率の整理
・ALARP検討内容の記録支援
・リスクコントロール候補の提示
・リスクマネジメント文書の作成支援
■対象者
・医療機器の設計開発、薬事、品質保証及びリスクマネジメントに携わる企業・大学・研究機関・支援機関
■2026年実施概要
・利用期間：3か月
・利用料：165,000円（税込）／3か月
・申込：申込はこちら
※申込内容を確認後、利用方法及び手続きをご案内します。
■説明資料
説明資料のダウンロードはこちら
※利用にあたっての注意事項※
・Medical Device Navigatorが提示する内容は、リスクマネジメントのための候補及び参考情報です。
・AIが提示したハザード、リスク評価及びリスクコントロール候補については、対象製品や適用規格を踏まえ、専門的な知識を有する担当者が確認してください。
・ハザードの採否、リスク評価、リスクコントロールの妥当性及び残留リスクの受容は、利用者が最終的に判断します。
■お問い合わせ先（Medical Device Navigator）
信州大学 学術研究・産学官連携推進機構 リサーチアドミニストレーション室
TEL：0263-37-2071
E-mail :n_nishimura(at)shinshu-u.ac.jp ※(at)は@に置き換えてください。
