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臨床研究審査委員会/医倫理委員会/遺伝子解析倫理委員会

臨床研究審査委員会について

認定臨床研究審査委員会の名称 / 認定番号等

名称: 国立大学法人信州大学 臨床研究審査委員会
Name of Certified Review Board: Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research
認定番号: CRB3180014
設置者: 学長 濱田 州博
住所: 長野県松本市旭3-1-1

開催日程

※締切日までに審査依頼を行った場合でも、書類の不備等により予定の委員会開催日に審査ができない場合もあります。

審査手数料

新規(新規申請から定期報告までの審査):360,000円
継続(定期報告から次の定期報告又は総括報告書の提出までの審査):121,000円

○審査料の支払いについてはこちら(支払について) をご覧ください。

(作成書類)

受け付け状況

現在準備中です

臨床研究について

※本委員会は「臨床研究法」で定められる臨床研究を審査対象としています。
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の対象となる研究の申請手順等に関しては、
『医倫理委員会/遺伝子解析倫理委員会の倫理審査について』のページをご確認ください。

臨床研究法で定められる「臨床研究」の範囲については、参考資料:臨床研究法の範囲について をご確認ください。
臨床研究のうち「特定臨床研究」に該当するものは以下のとおりです。

  • 医薬品医療機器等法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
  • 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

参考:特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト(チェックリスト1)

参考:特定臨床研究の開始手続きに関するチェックリスト(チェックリスト2)

臨床研究法の詳細については、参考に以下のページをご覧ください。

多施設共同で実施する特定臨床研究に参加する場合【学内向け】

審査前及び研究開始前に以下の手続きが必要となります。


○利益相反の事実確認(審査前)

研究責任医師及び研究分担医師の利益相反管理様式を作成の上、委員会事務局にご提出ください。

担当部署における事実確認完了後、様式を返送いたします。

※依頼を受けてから確認完了までに時間を要する場合があるため、余裕を持って依頼をお願いします。


○実施医療機関の管理者の許可手続き(研究開始前)

※依頼を受けてから手続き完了までに1~2週間程度を要します。

認定臨床研究審査委員会の承認後、臨床研究実施許可依頼申請書(信州大学参考様式4)

承認済み審査資料一式を委員会事務局にご提出ください。

管理者の許可手続き完了後、実施許可通知書を発行いたします。


    事前準備【必要書類(様式) / 教育研修】

    1. 必要書類(様式)

    委員会への提出書類は以下のとおりです。
    ※の書類は必須書類です。その他は研究内容に応じて作成・準備をお願いします。

    • ①新規審査依頼(様式)
    • ②実施計画(様式)
      *jRCT入力・一時保存後、出力した実施計画の提出も可能です。
      *記載例はこちら(記載例)をご確認ください。
      *作成にあたってはこちら(実施計画の提出方法)もあわせてご確認ください。
      *jRCTへの入力の際はこちら(jRCTへの実施計画入力例)をご確認ください。
    • ③研究計画書※
    • ④説明文書、同意文書※
    • ⑤研究分担医師リスト(様式) ※<多施設共同研究の場合は全機関分>
    • ⑥疾病等が発生した場合の対応に関する手順書※
      *研究計画書に必要事項を記載した場合は手順書の作成不要
    • ⑦モニタリングに関する手順書※
      *研究計画書に必要事項を記載した場合は手順書の作成不要
    • ⑧利益相反様式(様式) ※<多施設共同研究の場合は全機関分>
      *作成方法はこちら をご確認ください。
    • ⑨実施医療機関の要件確認書(様式)
    • ⑩監査に関する手順書
    • ⑪統計解析計画書
    • ⑫医薬品等の概要を記載した書類
      *使用する医薬品の添付書類等
    • ⑬健康被害に対する補償及び医療の提供に関する確認書類
      *臨床研究保険の加入証、見積書等
    • ⑭審査料の支払いに関する書類
    • ⑮その他必要書類

    2. 教育研修

    申請前に、研究責任医師及び研究分担医師が以下の要件を満たしていることを確認してください。

    • ①臨床研究の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有すること
    • ②臨床研究に関する倫理に配慮して当該臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けていること

    ※②については、以下のいずれかを修了していることを要件としています。

    • APRIN eラーニングプログラム(CITI Japan)※信州大学内:倫理審査申請用教育研修コース
    • 実施医療機関で定められる教育研修

    新規審査依頼の手順

    1. 審査の依頼

    必要書類を全て揃えた上で、下記の委員会事務局までメールにてお送りください。
    (ご不明な点は事前にご相談ください。)

    委員会事務局
    E-mail:mdrinri@shinshu-u.ac.jp
    電話番号:0263-37-2572(内線5106、5105)

    2. 審査の流れ

    • 新規審査依頼→・事前確認     →最終版の審査書類提出→技術専門員の評価→委員会審査(要ヒアリング)
    •   (書類提出) ・利益相反事実確認
               ・技術専門員の選任

      ※新規申請の場合、委員会開催日の2か月前を目途に審査依頼を行ってください。

    • 委員会開催日:原則毎月第一月曜日

    3. 審査後の手続き

    研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)に審査結果を通知します。
    審査結果の通知を受けた後、実施医療機関の管理者に当該機関における研究実施の可否について承認を受けてください。
    ※多施設共同研究の場合は、各機関の研究責任医師が所属する実施医療機関で承認を得た旨を研究代表医師に報告すること。
    ※信州大学所属の研究責任医師(多施設共同研究の場合は研究代表医師)は許可依頼申請書(信州大学参考様式4)を委員会事務局宛てにご提出ください。
    実施医療機関の管理者の確認後、実施許可通知書(信州大学参考様式5)を発行します。

    4. 厚生労働大臣への届出

    審査結果通知書を送付する際、審査終了後の手続きに係る案内を併せてお送りします。
    jRCTの入力・申請完了後、出力した実施計画に捺印の上、厚生労働大臣(関東信越厚生局)へ郵送してください。
    また、jRCT公表後、実施計画提出通知(信州大学参考様式8)をご確認ください。

    ※jRCTへの入力の際はこちら(jRCTへの実施計画入力例)をご確認ください。
    ※厚生労働大臣(関東信越厚生局)への実施計画の届出手順はこちら(実施計画の提出方法)をご確認ください。

    研究開始後(報告、手続き等)

    対応する書類を作成の上、委員会事務局又は厚生労働大臣(関東信越厚生局)等にご提出ください。

    定期報告

    • 委員会:(統一書式5)
    • 厚生労働大臣:(別紙様式3)
    • ※定期報告は実施計画の提出日から起算して1年ごとに、当該期間満了後2か月以内に行ってください。
      ※定期報告の審査の際は審査料(121,000円)をお支払いいただきます。
      ※上述の『審査手数料』で掲載している作成書類を併せてご提出ください。

    変更申請(変更届)

    軽微な変更申請(軽微変更届)