信州大学附属病院産婦人科にて
婦人科悪性腫瘍の診断で手術・抗がん剤治療および放射線治療を受けられた方およびそのご家族の方へ
当院では、婦人科悪性腫瘍の発生機序および生物学的特性をより正確に明らかにし、効果的な治療法や予防法を求めるため、遺伝子の解析研究を取り入れ、多くの方についてかかったことのある病気、遺伝子の状況、生活の状況との関連を調べる研究を行っています。
この研究の対象者に該当する可能性がある方で、診療情報等を研究目的に利用または提出されることを希望されない場合は研究承認日から3ヶ月以内に末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。
【研究課題】
婦人科悪性腫瘍におけるDNAメチル化と分子病態・臨床転帰に関する包括的解析研究（審査番号2025-373）
【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 信州大学産科婦人科学教室
研究責任者 宮本強・教授
機関の長 同上
担当業務 データ取得および提供
※共同研究機関については 別途添付（最終ページ）
※この研究に利用する試料、資料・情報は共同研究機関の範囲のみで利用されます。
【研究目的・意義】
東京大学医学部附属病院では、子宮体癌・子宮頸癌・卵巣癌などの婦人科悪性腫瘍について研究を行っています。これらのがんでは、遺伝子の働きを調節する「DNAメチル化」という仕組みが、病気の進行や再発、治療効果に影響することが知られています。DNAメチル化は遺伝子のスイッチのような役割を果たし、がんの性質や免疫との関わりを左右しますが、その全体像はまだ十分に解明されていません。本研究では、診療や手術で得られた検体や記録を用いてDNAメチル化の状態を調べ、婦人科がんにおける予後や治療反応との関連を明らかにし、将来のよりよい治療法の開発につなげることを目的としています。
【研究期間】
承認日～2030年9月30日 まで
研究の進捗に応じて研究期間を延長することがあります
【対象となる方】
西暦2015年1月1日から研究終了日までに、東京大学医学部附属病院女性外科にて、婦人科悪性腫瘍の診断で手術・抗がん剤治療および放射線治療を受けられた方。
【研究の方法】
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、東京大学医学部附属病院長の
許可を受けて実施するものです。研究対象として参加予定人数は全参加施設を合わせて、子宮体癌200人、子宮頸癌400例、卵巣癌300例程度を予定しています。
この研究では、病気の治療のために実施した組織生検や手術の際に採取あるいは切り取った組織の一部を使用します。組織については、検体の余剰部を用いますから、新たな採取や身体的な侵襲・危険性は一切ありません。これまでの診療でカルテに記録されている血液検査や、画像検査、病理検査等の臨床データ、手術及び検査画像などのデータに加え、保存している病理組織ブロックから作成した薄切スライドを収集し、スライドからDNAおよびRNAを抽出して解析を行う研究です。DNAメチル化の判定は、DNAを特殊な薬剤で処理した後、解析装置を用いてメチル化されている部分とそうでない部分を区別する方法で行います。この解析は、特定領域のDNAメチル化を判定する方法であり、遺伝子の配列決定（シーケンス）を行うものではありません。提供いただいた試料・情報は、解析目的で主任機関である東京大学医学部附属病院に郵送およびWEBにてエクセル入力ファイルを送付します。また研究業務委託機関である株式会社ファスマックと試料を共有し、解析を行います。研究対象者の皆さんのお名前等が、他機関に伝わることはありません。
利用又は提供を開始する予定日：実施許可日（2026年1月7日）
なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。
これまでの診療でカルテに記録されている血液検査結果、画像検査、病理検査などのデータを収集して行う研究です。研究対象者の方に新たにご負担いただくことはありません。
【個人情報の保護】
この研究に関わって収集される試料や資料・情報等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
本研究は婦人科悪性腫瘍を対象とし手術標本、生検標本から抽出したDNAおよびRNAを用い、対象とする遺伝子の異常の有無を検索するもので、この検索に伴い、検体は東京大学大学院医学系研究科・医学部におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究に係わる個人情報匿名化システムに沿い、匿名化をはかるため、個人情報、プライバシーは完全に確保されます。本研究のために収集された個人情報のデータは、主任研究機関において研究期間終了もしくは研究成果発表後5年間を経過した時点で廃棄します。
東京大学医学部附属病院における匿名化後の試料・情報(臨床情報等)およびゲノム解析データの取扱に付きましては、資料は主に産婦人科研究室内の鍵のかかったロッカー内にて保存します。資料は当該研究者が当該研究課題の範囲内で使用する事を前提とし、用紙の廃棄は裁断し、PC上のデータはバックアップデータも含めた削除にて廃棄とします。
この研究のためにご自分（あるいはご家族）の試料や情報・データ等を使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に研究承認日から3ヶ月以内にご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
国内外の学術雑誌での公開にあたっては、研究成果の第三者による検証や複数の研究の結果を統合して統計的に検討する際の原資料となることもあるために、解析・論文作成に用いたデータを学術雑誌社・学会（誌）へ提供・公開すること、また保管されることがあります。提供・公開されたデータは国内外にある学術研究機関だけではなく、製薬企業等の民間企業等により、研究や製品開発等のために分析、利用される可能性があります。
研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内及び海外のデータベース等で公表します。
尚、提供いただいた試料・情報の管理の責任者は下記の通りです。
試料・情報の管理責任者
所属：東京大学医学部附属病院 女性外科
氏名：曾根献文
本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その知的財産権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。
この研究は、東京大学医学部倫理委員会および東京大学臨床研究審査委員会の承認を受け、信州大学医学部長 奥山隆平の許可を受けて実施するものです。
この研究に関する費用は、東京大学大学院医学系研究科生殖発達加齢医学専攻（及び研究協力機関）における研究費（運営費、日本学術振興会 科研費、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)からの研究資金等）から支出されています。本研究は、公益社団法人MSD生命科学財団より研究資金の提供を受けて実施いたしますが、東京大学医学部利益相反アドバイザリー機関に報告し、利益相反マネジメントを適正に行っています。 研究の実施や報告の際に、研究資金提供元に都合のよい成績となるよう意図的に導いたりすることはありません。
尚、あなたへの謝金はございません。
この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。
【問い合わせ先】
研究責任者：宮本強
連絡担当者：上條恭佑
〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1
信州大学医学部産科婦人科学教室
Tel（0263）37-2719 内線（5314） Fax（0263）39-3160
e-mail：ifujin@shinshu-u.ac.jp
※研究全体の連絡先
研究代表者：曾根 献文
連絡担当者：隅野 幹斉
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
東京大学医学部附属病院 女性外科
Tel: 03-3815-5411（内線 30536） Fax: 03-3816-2017
e-mail：msumino-tky@umin.ac.jp
【共同研究機関 一覧】
主任研究機関 東京大学医学部附属病院女性外科
研究代表者 曾根献文
担当業務 全体統括、試料/データ収集、試料/データの分析、データ管理
研究機関 埼玉医科大学国際医療センター
研究責任者 長谷川幸清
機関の長 長谷川幸清
担当業務 試料・情報の取得、提供
研究機関 都立駒込病院
研究責任者 森繭代
機関の長 喜納奈緒
担当業務 試料・情報の取得、提供
研究機関 都立墨東病院
研究責任者 井上知子
機関の長 岩瀬春子
担当業務 試料・情報の取得、提供
研究機関 信州大学医学部附属病院
研究責任者 宮本強
機関の長 宮本強
担当業務 試料・情報の取得、提供
受託解析実施施設
株式会社ファスマック
所在地：神奈川県厚木市緑ケ丘5-1-3
責任者：布藤 聡
受託免疫組織染色施設
株式会社モルフォテクノロジー
所在地：北海道札幌市東区北三十五条東１５丁目１番１７号
責任者：船山 貴智
