臨床研究支援研究者の方へ

信州大学医学部附属病院臨床研究支援センターの臨床研究支援業務に関するご案内

信州大学医学部附属病院臨床研究支援センターでは質の高い臨床研究を効率的に推進支援することを目的に臨床研究支援業務を行っております。

臨床研究の場である大学病院は、その特徴を最大限に活かして、新たな診療法を開発する社会的使命を有しています。昨今臨床研究を取り巻く環境は変化をしてきており、研究者が主導する臨床研究も適切な研究計画を企画、立案し、必要とされる規制要件に準拠して実施し、データの信頼性保証を行っていく必要があります。しかしながら研究者のみでは質の高い研究の実施は困難であり、生物統計学者、CRC、データマネジャー、モニター等の専門スタッフによる臨床研究の支援が必要です。

CCRにおける臨床研究支援業務一覧

当センターで実施する支援業務内容一覧です。

業務の種類と内容
プロジェクトマネジメント業務 1-1 研究計画の立案支援
1-2 スケジュール計画の立案と進捗管理
1-3 リスクマネジメント等によるクオリティマネジメント
1-4 情報共有計画の立案と実行管理
1-5 支援受託範囲の明確化と調整業務
データマネジメント業務 2-1 症例報告書(CRF)設計支援
2-2 データ管理システム設定(EDC設定)
2-3 データセンター業務
登録/割付業務 3-1 登録/割付システム設定・管理
3-2 症例登録/割付業務の実施
3-3 割付業務の実施
モニタリング業務 4-1 モニタリング手順書作成支援
4-2 モニタリング支援
臨床研究コーディネーター業務 5-1 同意説明、被験者登録保護
5-2 被験者ごとのスケジュール管理
5-3 被験者対応
5-4 症例報告書作成補助、必要書類作成管理
5-5 その他

標準業務手順書一覧

当センターの支援業務に関して標準業務手順書を定め、質の高い支援を目指しています。

臨床研究SOP(2018年10月1日) 臨床研究法に基づく臨床研究の標準業務手順書
臨床研究SOP(2018年5月30日) 臨床研究に関する標準業務手順書
データマネジメント業務 臨床研究におけるデータマネジメントに関する業務手順書(第5版)
モニタリング業務 モニタリング手順書(院内限定公開)

臨床研究の支援業務受託等に関する申合せ

支援対象となる研究は臨床研究全般です。ただし、支援業務は受益者負担となっており、支援依頼者にお支払いいただくため、研究資金(公的研究費、受託研究費等)をご用意願います。この費用により当センターの運営経費、人件費等の確保を行っておりますので、ご理解のほどお願いいたします。

申合せ(2020年9月29日) 臨床研究の支援業務に関する申合せ

支援申し込みから実施までの流れ

当センターへの支援のお申し込みから実施までの流れは下図の通りです。
研究支援依頼メモ」のメール送付または電話で下記まで申し込みをお願いします。

研究者(依頼者) 臨床研究支援センター
支援依頼者「依頼メモ」のメール送付、または電話
臨床研究支援センター・支援受付
電話:0263-37-3075/内線:6838(山浦)メール:ccrkenkyu@shinshu-u.ac.jp
担当者から電話で研究内容/支援内容の概略の聴取、コンサルテーションの日程調整
(臨床研究支援センター担当者から連絡)
コンサルテーション(研究内容の確認)
支援内容、業務範囲、制約条件の確認
支援内容についての合意
支援費用の概算
支援費用の確認、依頼の決定
契約締結・支援開始

支援実績

臨床研究の支援実績についてはこちら

臨床研究における直接閲覧で来院される方へ

臨床研究における直接閲覧をするためには以下の書類が必要です。
診療科にてご相談の上 書類をご用意いただき、診療科から診療録管理室へご提出ください。
当センターで受託支援をしている臨床研究につきましては、当センターまでお問い合わせください。
※申請から承認まで2週間程度時間を要します。

① 診療録閲覧・貸出許可願
② 診療記録の取り扱いに関する誓約書
③ 電子計算機(電子カルテ等)利用申請書
④ 病院情報システム利用と個人情報保護に関する誓約書(職員外)
⑤ 臨床研究のモニタリング・監査のための患者登録申請書(院外)
⑥ 倫理審査結果通知書(写)
⑦ 研究実施計画書(倫理委員会へ提出したものの写し)
⑧ モニタリング(監査)計画書または手順書(倫理委員会へ提出したものの写し)
⑨ 同意説明文書(倫理委員会へ提出したものの写し)

 ※①~④は、利用者1名につき各1枚ずつ作成してください。
 ※①~⑤は、診療科より診療録管理室へお問い合わせください。

臨床研究に関する相談窓口

信州大学医学部附属病院臨床研究支援センターでは下記の相談窓口を設けております。

オープンルーム

  • 相談内容:臨床研究全般に関して、研究のセカンドオピニオンとしてアドバイスいたします。
  • 対象者:当院の臨床研究の研究者
  • 実施方法:面談
  • 開催:1~2日/月
    開催日と申し込み方法は附属病院職員向けオールメールで2週間前までにご案内します。

臨床研究支援に関するご相談(コンサルテーション)

  • 相談内容:当センターへの研究支援依頼を見据えた臨床研究に関する臨床研究全般に関すること
  • 対象者:当院の臨床研究の研究者、当院での臨床研究実施依頼をお考えの企業の方
  • 実施方法:面談
  • 申し込み方法:メールにて依頼メモをお送りください。
    連絡先:信州大学臨床研究支援センター研究支援部門
    担当:山浦
    電話:0263-37-3075  内線 6838
    E-mail:ccrkenkyu@shinshu-u.ac.jp

※なお、その他の臨床研究に関するご相談も、随時受け付けておりますが、支援に関わるご相談を優先させていただくことをご了承ください。