○国立大学法人信州大学臨床研究に係る利益相反マネジメント規程
| (平成18年10月19日国立大学法人信州大学規程第86号) |
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(目的)
第1条 この規程は，国立大学法人信州大学利益相反マネジメントポリシー(令和7年3月18日制定。以下「ポリシー」という。)に基づき，国立大学法人信州大学(以下「本法人」という。)の臨床研究実施者及び関係者の臨床研究に係る利益相反を適切にマネジメントすることにより，利益相反によって発生する弊害の回避及び社会からの信頼を確保し，被験者の福利を最優先として臨床研究の適正な遂行を図ることを目的とする。
(定義)
第2条 この規程において，次の各号に掲げる用語の意義は，当該各号に定めるところによる。
(1) 利益相反 ポリシー第2項に規定する利益相反をいう。
(2) 臨床研究 医療における疾病の予防方法，診断方法及び治療方法の改善，疾病原因及び病態の理解の深化並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学的研究であって，ヒトを対象とするもの(個人を特定できるヒト由来の材料及びデータに関する研究を含む。)をいう。
(3) 臨床研究実施者 臨床研究に係る本法人の研究代表者，研究分担者，研究参加者，教員及び研究者並びに契約により研究に参加する研究員及び学生等をいう。
(4) 倫理委員会等 臨床研究の倫理性等を審査する本法人の各倫理委員会，治験審査委員会及びそれらの関係委員会をいう。
(5) 被験者 臨床研究を実施される者若しくは実施されることを求められた者又は臨床研究に用いようとする血液，組織，細胞，体液，排泄物及びこれらから抽出したDNA等の人の体の一部(死者に係るものを含む。)若しくは診療情報(死者に係るものを含む。)を提供する者をいう。
(6) 企業等 会社法(平成17年法律第86号)の会社若しくは外国会社(役職員等役職員の研究成果を基に設立された会社及び外国会社を含む。)その他の法人又は団体をいう。
(委員会の設置)
第3条 臨床研究に係る利益相反を適切にマネジメントするため，学術研究・産学官連携推進機構に，臨床研究に係る利益相反マネジメント委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(委員会の審議事項)
第4条 委員会は，臨床研究に係る次の各号に掲げる事項について審議する。
(1) 利益相反の弊害を回避するための施策の策定に関する事項
(2) 利益相反マネジメントのための評価に関する事項
(3) 利益相反に関する回避要請に関する事項
(4) 利益相反に関する外部への説明責任に関する事項
(5) 国立大学法人信州大学臨床研究に係る利益相反マネジメントガイドライン（以下「ガイドライン」という。）の制定及び改廃に関する事項
(6) その他本法人の臨床研究活動に係る利益相反に関する重要事項
(委員会の組織)
第5条 委員会は，学術研究・産学官連携推進機構長(以下「機構長」という。)が臨床研究や利益相反等の専門性を勘案して指名する次の各号の委員をもって組織する。なお，第2号の委員については，臨床研究に関係する部局等の長の意見を聴いた上で，指名するものとする。
(1) 学術研究・産学官連携推進機構の教員 1人以上
(2) 学術研究院医学系又は保健学系に所属する教員 2人以上
(3) 本法人に所属しない者であって，かつ，利益相反の管理に関する専門知識，実務経験又は学識経験を有する者 1人以上
(4) 第1号から第3号に定める者のほか機構長が必要と認めた者
2 委員の任期は，2年とし，再任を妨げない。
3 委員に欠員を生じた場合の後任の委員の任期は，前任者の残任期間とする。
(委員長及び副委員長)
第6条 委員会に，委員長及び副委員長を置く。
2 機構長は，委員長及び副委員長を指名する。
3 委員長は，委員会を招集し，その議長となる。
4 副委員長は，委員長の指名する委員をもって充てる。
5 副委員長は，委員長を補佐し，委員長に事故があるときは，その職務を代行する。
(委員会の議事)
第7条 委員会は，第5条第1項第3号に規定する委員が1人以上出席し，かつ，委員総数の過半数の出席がなければ，議事を開くことができない。
2 議事は，出席した委員の過半数をもって決し，可否同数のときは，議長の決するところによる。
3 前項の規定にかかわらず，議長が特に重要と認めた事項の決定については，出席委員の3分の2以上をもって決する。
4 委員会開催については，電磁的方法による開催を妨げない。
(委員以外の者の出席)
第8条 委員会が必要と認めたときは，委員会に委員以外の者の出席を求め，その説明又は意見を聴くことができる。
(委員等の義務)
第9条 委員は，その任期中及び任期満了後において，職務上知り得た秘密を他に漏らしてはならない。
2 前条の規定により委員会に出席を求められた者，委員会の庶務に携わる者及び臨床研究に係る利益相反マネジメントの事務を担当する者に対して，前項の規定を準用する。
(庶務)
第10条 委員会の庶務は，学術研究・産学官連携推進機構学術研究支援本部研究コンプライアンス室の協力を得て，研究推進部において処理する。
(自己申告書の提出)
第11条 臨床研究実施者は，利害関係が想定される企業等との間で行う活動等について，別に定めるガイドラインに従い，利益相反自己申告書（以下「自己申告書」という。）を委員会に提出しなければならない。
(利益相反マネジメントの評価体制)
第12条 委員会は，前条の自己申告書に基づき，臨床研究に係る利益相反マネジメントのための評価を行う。
2 本条における利益相反の評価に関する実施方法等については，別に定めるガイドラインに従うものとする。
3 委員会の委員が当該研究に関係する企業等と利害関係がある場合は，当該案件の評価に加わることができない。
(結果通知および報告)
第13条 委員会は，前条の臨床研究に係る利益相反に関する評価結果を意見書としてまとめ，機構長に報告する。
2 機構長は当該意見書を基に，利益相反の是正又は当該臨床研究の中止等の措置について決定し，臨床研究実施者又は倫理委員会等へ通知する。
(再評価)
第14条 臨床研究実施者は，前条の評価結果に不服がある場合は，委員会に対して，書面により再評価の申出を1回に限り行うことができる。
2 委員会は，前項の申出を受けて，書面等を基に当該利益相反の再評価を行い，再評価結果を意見書としてまとめ，学長に報告する。
3 学長は，前項の意見書を基に，当該利益相反の是正又は当該臨床研究の中止等の措置について決定し，当該臨床研究実施者又は倫理委員会等へ通知する。
(利益相反自己申告書等の保存)
第15条 委員会は，自己申告書，意見書及び審議の過程等議事の内容等(以下「利益相反自己申告書等」という。)を秘密書類として管理し，保存する。
2 前項の保存期間は，当該臨床研究が終了又は中止した日の属する年度の翌年度の4月1日から5年とする。ただし，国の指針等で保存すべき期間がこれを超えて示されているものにあっては，当該期間を保存期間とする。
3 前項の保存期間終了後は，利益相反自己申告書等を秘密書類として廃棄処分する。
(モニタリング)
第16条 委員会は，第13条第2項または第14条第3項に基づき，利益相反 マネジメントに係る措置を決定した場合は，その後の状況をモニタリングするものとする。
(雑則)
第17条 この規程に定めるもののほか，臨床研究に係る利益相反マネジメントに関し必要な事項は，信州大学学術研究・産学官連携推進機構運営会議の議を経て，学長が定める。
附 則
1 この規程は，平成18年10月19日から施行する。
2 この規程施行後最初に任命される委員の任期は，第5条第2項の規定にかかわらず，平成20年3月31日までとする。
附 則(平成27年3月30日平成26年度規程第7号)
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この規程は，平成27年4月1日から施行し，平成26年4月1日から適用する。
附 則(令和元年9月30日令和元年度規程第108号)
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この規程は，令和元年9月30日から施行し，平成28年4月1日から適用する。
附 則(令和7年3月18日令和6年度規程第207号)
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この規程は，令和7年10月1日から施行する。
国立大学法人信州大学利益相反マネジメントポリシー
別紙様式(第11条関係)
臨床研究に係る利益相反自己申告書