イベント 2015.11.09
第3回「医療機器開発全般セミナー」開催のご案内
第3回「医療機器開発全般セミナー」 〜国際展開編〜
日時：平成27年12月4日（金）15:00〜17:00 （懇親会17：15〜）
場所：信州大学松本キャンパス 旭会館 3階 大会議室（※前回と会場が異なります）
プログラム：
15：00〜15：05 開会あいさつ
15：05〜17：00 講演
演題：「医療機器に関する米国FDA規制と欧州のCEマーキングについて」
講師：テュフズードジャパン（株）インフォサービス部 部長 村山靖 氏
概要：医療機器産業界は、世界的に法規制による管理が非常に厳しい分野であるため、医療機器産業界において国際的にビジネスとして成功するためには、魅力ある製品としての医療機器を開発するだけでなく、製品及び組織にかかわる各国法規制に関する正しい知識の習得も重要となります。
例えば、米国では製品のリスクにより、通称510k（ファイブテンケー）あるいはPMAと呼ばれる申請をするとともに、米国FDAの製造所査察に対する対策をする必要があります。また欧州では、CEマーキングのため技術文書作成、EC認証書取得などの対策が必要になります。
本セミナーでは、医療機器法規制対策の基礎から、米国、欧州市場への参入のためにクリアすべき規制要件までを、国際的な視点から初心者にもわかりやすく解説して頂きます。
17：15〜 懇親会
懇親会は、信州大学医学部附属病院5階 レストラン「ソレイユ」にて開催致します。
当日受付にて、参加費3,000円を頂戴致します。
なお、懇親会の当日キャンセルは極力ご遠慮いただきますようお願い申し上げます。
【申込方法】
１．企業名（機関名）、２．所属・役職、３．氏名、４．懇親会の参加可否について、下記アドレスまでお申し込みください。
申込アドレス：smia@shinshu-u.ac.jp
申込み期限：12月2日（水）＊懇親会参加の場合は11月27日（金）
| 添付 | サイズ |
|---|---|
| leaflet151204.pdf | 875.89 KB |