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医師主導治験について

1)医師主導治験とは

医師が自ら医薬品の製造承認の為の試験を計画し、治験計画の届け出を行い、試験を実施します。

2003年の薬事法の改正により、医師主導治験が行えるようになりました。外国で承認されていながら国内未承認、あるいは適応外使用が一般的となっている医薬品や医療機器について医師主導治験を実施することにより、その医薬品や医療機器の薬事承認を取得し、臨床の現場で適切に使えるようにすることが可能となります。

2)実施手順

試験の依頼者は医師自身となるため、下記を医師自ら行う。

  1. 治験計画書などの必要書類を作成。
  2. 治験実施する医師が医療機関の長に届ける。
  3. 治験審査委員委員会の承認を得る。
  4. 治験計画書などを厚生労働省に届ける。
  5. 監査、モニタリング報告書;医療機関の長に提出、IRBの審査が必要

3)当院の医師主導治験の実績

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