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治験について

医薬品の承認の為に必要なデータをそろえる試験
臨床試験(ヒトを対象に新しい治療法や薬を試すこと)の一種

1)治験の流れ

治験実施の手順についてはこちら

2)治験における治験責任医師の要件と治験分担医師の役割

治験責任医師の要件

  1. 充分な教育訓練を受け、かつ、充分な臨床経験を有する。
  2. 治験計画書、治験薬概要書、治験薬に精通する。
  3. 治験に必要な時間的余裕を有する。

治験分担医師の役割

治験責任医師の指導のもとに治験に関わる業務を分担する。

3)外来、病棟で治験に関わる医療従事者の方へのお願い。

  • 被験者に関わるときに、それぞれの部署でそれぞれのスペシャリストである医療従事者として、通常の医療の提供をお願いします。
  • 被験者の安全を確保するための援助をお願いします。とくに併用禁止薬について理解し、処方内容を見守ってください。
  • 被験者からの緊急の連絡があった場合、有害事象が起きた場合には速やかに治験責任医師やCRCにも連絡をして下さい。
  • 治験中の記録の内容は症例報告書に転記され治験依頼者などに報告され、また第三者に記録内容を確認されています。ただし現場では通常通り、正確に記録してください。

4)当院の実績

治験の実績はこちら

5)参考文献

GCPポケット資料集

6)参考リンク

臨床試験のためのe-trainingセンター
https://etrain.jmacct.med.or.jp/
日本医師会治験促進センターによる、臨床試験に携わる研究者、医療従事者の更なる質の向上・維持を目的に構築されたインターネットを利用した学習の場です。