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臨床研究について

臨床研究とは

医療における疾病の予防方法、診断方法および治療法の改善、疾病原因および病態の理解ならびに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学研究で人を対象とするものです。

臨床研究のなかで、介入を伴う研究が臨床試験、さらにそのうち新薬承認のための試験が治験です。介入を伴わない(臨床試験以外の)臨床研究には症例報告や調査などの観察研究があります。


臨床研究は科学性と倫理性を確保したうえで行うには、ヘルシンキ宣言などの各種の規範に従う必要がありますが、特にわが国では厚生労働省から出ている臨床研究に関する倫理指針の原則を順守して行う必要があります。また今後、適切な研究計画を企画、立案し、ICH-GCPに準拠して臨床研究を実施し、データの信頼性保証を行っていく必要があります。しかしながら研究者のみでは質の高い研究の実施は困難であり、生物学統計学者、CRC、データマネジャー等の専門スタッフによる臨床研究の支援が必要です。当臨床研究支援センターでも臨床研究支援業務を開始します。

臨床研究をはじめるときに

臨床研究を立ち上げるときには、臨床研究支援センターにご相談ください。研究計画の企画、立案のコンサルテーションから、CRC業務、登録、データ管理、統計解析などの業務の支援を行っていく予定です。また外部機関と連携しながら、モニタリング、監査も行っていきます。

連絡先;信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター 担当 三村享
電話;0263-37-3075
E-mail;chiken@shinshu-u.ac.jp

現在臨床研究申請の窓口は信州大学医学部庶務係です。リンクをご参照ください。

臨床研究について学ぶには

臨床研究を実施する全ての研究者は、臨床研究に関する倫理、その他臨床研究の実施に必要な知識についての講習の受講が必要です。(詳細は倫理審査委員会のホームページをご覧ください。)

ぜひ積極的に臨床研究について学んでいただきたいと思っています。そのためのサポートを今後も臨床研究支援センターが行っていきます。ご質問、ご意見がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

① CITI JAPAN プロジェクトのe-learningプログラム

国際標準の研究者行動規範を学ぶことのできるe-learningシステムです。ICH-GCPの教材も準備されています。CITI JAPAN プロジェクトはH24年度から信州大学が主幹校となり大学間連携共同教育推進事業として進められています。H25年度から信州大学医学部大学院カリキュラムの必須科目となりました。今後、信州大学医学部の研究者全員に学んでいただけるよう、準備を進めています。

② 公開セミナー

当臨床研究支援センターでは年に2回公開セミナーを開催しています。ぜひご参加ください。

③ その他の参考リンク、参考文献

  • ICR-WEB、ICR臨床研究入門 臨床研究に携わる人のeラーニングサイトです。
  • 臨床試験のための eTraning Center
  • 臨床試験を適正に行える医師養成の為の協議会 編集
    臨床試験ベーシックナビ 医学書院 2012年出版