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臨床研究に適応する、新倫理指針が施行

臨床研究に適応する、新倫理指針が施行されました。
2015年4月から、人を対象とする臨床研究に関する指針が疫学研究に関する指針と統一して、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」として新たに施行されました。新指針では大きく以下のような変更点があります。
・資料の保管期間が規定された
(侵襲かつ介入を伴う研究は、終了後5年又は結果の最終公表後3年の遅い日まで)
・データー改ざん防止のため、モニタリング・(適宜)監査を行う
(ただしこの規定は2015年10月1日から施行)
・研究の結果を適切に公表する
・倫理審査の委託ができる
・研究および審査に携わるもの全てが、継続して教育・研修をうける
・インフォームド・コンセント/利益相反の管理が規定された

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