Q&A

治験に関連した良くある質問と一般的な回答です。詳しくは担当医師、担当CRC(臨床研究コーディネーター)にご相談ください。

治験全般についての質問

健康な人でも治験に参加できますか?
当院では健康な人に対する治験(第1相試験)は行っておりません。
治験の参加のメリット、デメリット(利益、不利益)は?
メリットは新しい薬や治療法を試すことができる、また通常よりも詳しい診察や検査が行われることが多い点、さらに新しい薬を世に送り出すための社会貢献の意義があります。
デメリットは受診や検査の回数が増えたり、受診や検査の日程の制約があります。またまれに今まで知られていなかったような副作用が出る可能性があります。(詳しくはこちら
治験って安全性は大丈夫なの?
ヒトでの治療使用経験の少ない治療薬では、まれにこれまでに知られていなかったような副作用が出る可能性があります。通常の治療でも副作用が起こる可能性はありますが、特に治験では副作用の起きる可能性をできるだけ少なくするため、注意深い診療や詳しい検査などを行います。治験薬を服用開始後はどんなささいな事でも、「おかしいな」と感じたらすぐに担当医師または担当CRCにお知らせください。副作用を早期発見することで、症状を最小限に抑えるように努めますが、万が一、副作用が起きてしまった場合には速やかに適切な治療が行われます。
治験を勧められたら、その場で決めないといけないの?
内容や説明をご理解いただき、ご自身の意思で参加するかどうかを決めていただけます。
家に持ち帰ってじっくり考えたり、ご家族と相談することができます。参加の決定には患者さんの意思が最優先されます。また一度治験参加に同意しても、途中でやめることも可能です。治験の参加を断った場合や、途中でやめられた場合でも、その後の治療で不利益を受けることはありません。
診療費や薬代は誰の負担になるのでしょうか?
治験薬や治験のために行う検査代は治験依頼者(製薬企業など)が負担する場合が多くなっています。しかしながら、治験薬を使用する間の診察料(初診料・再診料)および治験以外に病気の治療の為に必要な検査代や治療代は「保険外併用療養費制度」に従って、通常診療の場合と同様に所定のご負担(通常の保険診療と同様のご負担)を患者さんにお願いしています。詳しくは担当医師、CRCにご相談ください。
負担軽減費とは何ですか?
治験参加中の交通費などの患者さんの経済的負担を減らすために治験依頼者(製薬企業など)がお支払いする費用です。
私のプライバシーは守られますか?
治験に参加する場合でもプライバシーは厳重に守られます。厚生労働省や治験依頼者(製薬企業など)へ報告するデータはあなたを特定できないよう配慮されています。「医薬品の臨床試験の実施に関する基準:GCP」でも職務上知り得た個人情報を漏らしてはならないことが定められています。
プラセボとは何ですか?
効果や安全性を検討したい薬と外見上は全く同じでありながら薬の有効成分を含まないものです。治験薬の効果や安全性を調べる時にはこのようなプラセボと治験薬を比較し、効き目や副作用を比べる試験をおこなうことがあります。これは患者さんや医療スタッフの判断に影響する心理的な要因を極力取り除き、できるだけ客観的にデータを集める厳密な試験実施手順が審査で求められているからです。
CRCはどのような仕事をする人ですか?
CRC(Clinical Research Coordinator)は「臨床研究コーディネーター」、「治験コーディネーター」とも呼ばれ、治験、臨床研究に携わる皆さまの架け橋として働いています。
治験では複雑な計画が立てられているため、患者さんのスケジュールの管理を行ったり、検査の案内を行ったり、その他様々な疑問、事例に専門的に対応します。また、スムーズに治験、臨床研究を行えるよう、担当医師の補助や、治験依頼者(製薬企業など)の相談窓口を担っています。

治験参加中の質問

他の医療機関で同時に診察を受けることは可能ですか?他院の先生から新しく薬を処方してもらいました。飲んでもいいですか?
可能です。ただし受診する前に一度CRCへご相談ください。治験によっては、併用する治療法や薬を制限される場合があります。
また、治験に参加していただいていることを示す「治験参加カード」を発行しておりますので、病院、薬局でご提示ください。
市販薬、サプリメント、健康食品を摂取することはできますか?
治験によって、異なります。飲んではいけない成分や治験の結果に影響を与える成分が入っている場合があります。購入や摂取の際には担当の医師やCRCにご相談ください。
治験薬についての最新情報は教えてもらえますか?
重篤な副作用が起きた場合等、治験依頼者(製薬企業など)から入手した情報はすべてお伝えすることになっています。場合によっては、治験に継続して参加して頂けるかどうか、もう一度文書による同意をいただくこともあります。
次回診察日の予約時間の変更はできますか?
定められた期間内での変更が可能です。担当医師、CRCにご相談ください。
副作用が起こった場合の対応は?補償はありますか?
治験に参加することにより、何らかの健康被害が起こった場合にはすみやかに適切な治療を行うとともに、治験依頼者(製薬企業など)に報告します。治験実施者はその健康被害が治験との因果関係がある場合には、検査費や治療費等の負担(補償)を行うことと定められています。ただし、患者さんの故意、又は重大な過失による場合には補償が減額されることがあります。また健康被害の内容によっては補償の対象とならない場合があります。