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SDV申請書類と予約状況

電子カルテの閲覧申請について

・直接閲覧を実施できるのはカルテ端末使用の手続きが済んで利用者IDが発行されている方のみです。
・直接閲覧時に利用者IDが発行されていない方はモニター室に入室できませんのでご了承ください。

  1. 直接閲覧を予定しているモニター、監査担当者の方は、必ず初回閲覧予定日の1週間前までに 直接閲覧申請調書(信大書式25)および(治験用)病院情報システム利用と個人情報保護に関する誓約書にて申請してください。なお、他試験においてすでにIDを取得している場合でも、直接閲覧申請調書(信大書式25)は試験毎にご提出ください。
    治験実施計画書又はその分冊に記載されたモニター及び監査担当者以外の方が閲覧等を申請する場合には、モニター等の氏名等が把握できるような資料を添付してください。
  2. モニタリング・監査のご希望日が決まりましたら、担当CRCまでお電話(0263-37-3389;ダイヤルイン)またはメールにてご連絡ください。(その際下記の予約状況をご参照ください。)
  3. 直接閲覧実施日前日までに信州大学病院 直接閲覧実施連絡票(信大書式27)をメール等でご提出ください。
    ご提出の際には、ひな形のコメントを予めご確認のうえご記入ください。
  4. 閲覧終了後は、必要な場合のみ直接閲覧結果報告書(信大書式21)をご提出いただきますようお願いします(医師主導治験の場合は、閲覧終了後速やかにご提出ください)。
  5. 直接閲覧担当者が変更になった場合及び、使用の必要がなくなった場合は、速やかに直接閲覧申請調書(信大書式25) にて端末使用停止の手続きを行ってください。

診療録(紙カルテ・スキャン文書)の閲覧・貸出許可の申請について

  1. 閲覧希望日の2週間前までに利用申請書類を作成し、診療情報管理室へ提出してください。必要書類は担当CRCにお問い合わせください。
     「診療記録の取り扱いに関する誓約書」
     「診療録閲覧・貸出許可願」
    利用者1名につき各1枚ずつ作成してください。モニタリング実施担当者が代わった場合は都度申請が必要です。
  2. 審査後「診療録閲覧許可証」が発行されます。閲覧期間は病院長の許可を得た日から1年間です。期限前の再申請で閲覧期間の延長が可能です。期限が切れた「診療録閲覧許可証」は個人破棄でかまいません。
  3. 閲覧当日までに「閲覧・貸出申込書(別紙様式1-1~3)」を作成し、診療情報管理室へ提出してください。必要書類は担当CRCにお問い合わせください。
     様式1-1:入院紙診療録用
     様式1-2:外来紙診療録用
     様式1-3:スキャンによる電子化後の紙媒体用 (スキャン文書の正式名称)

閲覧・貸出条件
 【紙診療録】 臨床研究支援センター内SDV室での閲覧の場合、当日中のみ貸出可
 【スキャン文書】 持ち出し不可のため閲覧室での閲覧のみ対応(閲覧時CRC同席が必須)

モニター室について

専用のモニター室を4室用意しています。
各モニター室には、電子カルテ端末、外部インターネット接続用の端末を用意しております。

直接閲覧予約状況

直接閲覧は一日最大4件まで受け付けております。会議、研修での予約箇所は調整可能ですので、ご希望がございましたら担当CRCまでお問い合わせください。直接閲覧の実施は、9:00〜17:00までとさせていただきます。時間内でのSDV実施にご協力をお願いいたします。