ホーム > 臨床試験依頼者の方へ > 治験実施に関わる各種対応状況

治験実施に関わる各種対応状況

1)取り扱っている臨床研究
①治験
②製造販売後臨床試験
③製造販売後調査
④臨床性能試験(体外診断用薬)
⑤医師主導治験
⑥臨床研究
2)電子カルテ

当院では診療録管理は完全電子化しています(2009年5月7日より)。信州大学医学部附属病院規定要項(※)に準じて運用しています。システム名はHOPE/EGMAIN-GX、ベンダ名は富士通株式会社です。カルテ閲覧時にはディスプレイにて閲覧が可能です。また電子カルテのデータの信頼性確保についての情報の詳細はこちらをご覧ください。

電子カルテ使用医療機関におけるデータの信頼性確保のためのチェックリスト(2014年10月1日

 

信州大学附属病院診療録記載要項診療録管理要項診療録監査要項スキャンによる電子化に関する管理要項

3)治験支援システム
臨床研究・治験支援システム/クラウドサービス、「CT-Portal」(ファーマメディカルソリューション株式会社)を使用しています。
4)治験審査委員会
①原則として迅速審査は実施しておりません。
②遺伝子解析、PGxを含む治験は医学部 医倫理委員会/遺伝子解析倫理委員会の審査も必要です。
治験審査委員会についての詳細はこちらからご覧ください。
5)治験薬管理について

①治験薬の管理方法
治験薬管理室は治験薬専用のスペースで通常施錠されています。
治験薬はそれぞれの保管温度条件に応じて、室温保管、冷蔵ショーケース(2~8℃)、冷凍機付インキュベーター(20 ℃)で保管します。
治験薬管理室の電源は無停電電源のため、安定した電源供給が可能です。

②治験薬の温度管理
治験薬は独立したバッテリー電源による温度計を使用して温度管理を行い、その記録を保管しています。
温度ロガーはWireless Thermo Recorder 「おんどとりJr.」(株式会社ティアンドデイ)を用いており、30分間隔で温度を記録し、1か月単位でグラフを印刷、保管しています。
保管場所ごとに設定した上下限値を10分ごとに監視しており、設定を超えた場合治験薬管理担当者に警報メールが配信されます。
温度管理記録は、申し出があれば閲覧および写しの提供が可能です。

6)検査体制

①治験用臨床検体の取り扱いについて
遠心分離、分注、遮光条件下での検体処理が可能です。
治験検体保存専用の冷蔵庫 (2~14℃) 、および冷凍庫(-20~-30℃)、冷凍庫(-70℃以下)があり、保管温度条件に応じて保存しています。電源は無停電電源のため、安定した電源供給が可能です。
温度管理記録は、申し出があれば閲覧および写しの提供が可能です。

②臨床検査一覧と基準値
院内で実施可能な検査値一覧と基準値リストは臨床検査部ホームページにて公開しています。毎年度、CAPサーベイ、日本臨床衛生検査技師会、日本医師会、ならびに長野県医師会・臨床衛生検査技師会の臨床検査制度管理調査に参加し、評価報告を受けています。

③検体の回収時間および回収場所
検査会社にて集中測定する場合の検体の回収時間は原則として平日8時半から16時までです。
検体の回収場所は当院臨床検査部です。

④治験専用の検査器具(心電図など)の受け入れを行っています。

7)EDC対応状況
①EDC利用時に院内LANと病院PCを使用可能です。
②回線:有線ブロードバンド
③院内PCのOS名/バージョン:Windows7 Professional
④院内PCのブラウザ:Internet Explorer 8以降
⑤EDC対応実績:Rave(英語版、日本語版)、InForm(英語版、日本語版)、OC-RDC(英語版)、DATATRACK(日本語版)、Viedoc(日本語版)、DDworks21(日本語版)など。

各種公開情報

1)医療機関の基本情報
  1. 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
    「医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討」
  2. 日本製薬工業協会
  3. 日本医師会治験促進センター、治験実施医療機関情報データベース
    信州大学医学部附属病院の医療機関情報、治験の実施体制情報、治験プロセス情報を公開しています。
  4. 各診療科のご案内
2)GCP 実地調査
平成14年3月、 平成15年3月、 平成21年3月、平成25年5月、平成27年1月に受けました。