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信州大学医学部附属病院 臨床研究支援センター発足に寄せてご挨拶

 2014年10月1日付けで、従来の臨床試験センターを改組して、臨床研究支援センターとなりました。それに伴い、センター長は大森栄薬剤部教授から奥山隆平皮膚科教授に変更となり、新たに専任の副センター長には五十嵐隆教授(特定雇用)、助教に山浦麻貴医師が就任しました。
 この改組は、昨今のアカデミアにおける臨床研究の相次ぐ不正事案により、臨床研究に対する信頼性が大きく揺らいでいることと無関係ではありません。海外では、臨床研究と治験の区別なく、ICH-GCPに基づいて実施することが法律で規制されています。しかし、日本では臨床研究は倫理指針に基づいて実施していますが、法的拘束力はありません。このことが、アカデミアの臨床研究における質の担保や信頼性の確保の点で不備が生じ、不正が発生する一因となっています。臨床試験に関する倫理指針として、現在、疫学研究に関する倫理指針と統合した新倫理指針「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」案が発出されており、2015年4月から施行される予定です。この統合倫理指針では、昨今の不正事案の防止を鑑み、臨床データの信頼性を確保するためモニタリングや監査の実施を臨床試験の中に取り入れ、治験並みの規制を臨床試験に求める内容となっております。さらに全国国立大学医学部長・病院長会議や日本学術会議からは、品質管理体制の強化・改善、研究者教育、利益相反などの点について、急ぎ改善策を立案することが求められています。
 このような社会的状況を受け、信州大学医学部附属病院においても臨床研究を実施する体制を強化するため専任のスタッフを配置し、モニタリング、データマネジメント、プロジェクトマネジメントに関する機能を有する研究支援部門を、臨床研究支援センター内に構築した次第です。研究支援部門は五十嵐隆副センター長が担当します。
 治験支援に関しましては、本センターの治験支援部門があたり、副センター長の松本和彦准教授が担当します。治験の更なる活性化やIRBの質の向上に努めます。
 研究支援部門、治験支援部門ともに質の高い臨床研究・治験が実施できる体制を構築するべく努力して参りますので、よろしくご理解とご協力の程、お願い申し上げます。

臨床研究支援センター
センター長 奥山隆平(中央)
    臨床研究支援部門 副センター長 五十嵐隆(右側)
    治験支援部門 副センター長 松本和彦(左側)