○国立大学法人信州大学臨床研究に係る利益相反マネジメント規程
(平成18年10月19日国立大学法人信州大学規程第86号)
改正
平成27年3月30日平成26年度規程第7号
(目的)
第1条 この規程は,国立大学法人信州大学(以下「本法人」という。)の臨床研究実施者及び関係者の臨床研究に係る利益相反を適切にマネジメントすることにより,利益相反によって発生する問題の抑止及び社会からの信頼を確保し,被験者の福利を最優先として臨床研究の適正な遂行を図ることを目的とする。
(定義)
第2条 この規程において,次の各号に掲げる用語の意義は,当該各号に定めるところによる。
(1) 臨床研究 疾病の予防方法,診断方法及び治療方法の改善,疾病原因及び病態の理解の深化並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学的研究であって,ヒトを対象とするもの(個人を特定できるヒト由来の材料及びデータに関する研究を含む。)をいう。
(2) 臨床研究実施者 臨床研究の主任研究者及び分担研究者をいう。
(3) 倫理委員会等 臨床研究の倫理性等を審査する本法人の各倫理委員会,治験審査委員会及びそれらの関係委員会をいう。
(4) 関係者 学長,臨床研究の主任研究者が所属する部局等の長,倫理委員会等の委員及び産学官・社会連携推進機構の関連役職員等をいう。
(5) 被験者 臨床研究を実施される者若しくは実施されることを求められた者又は臨床研究に用いようとする血液,組織,細胞,体液,排泄物及びこれらから抽出したDNA等の人の体の一部(死者に係るものを含む。)若しくは診療情報(死者に係るものを含む。)を提供する者をいう。
(6) 臨床研究に係る利益相反 「臨床研究によって得られる臨床研究実施者及び関係者の直接的利益及び間接的利益」と「被験者の福利を最優先とする臨床研究実施者及び関係者の責任」との調和が崩れ,被験者の福利を最優先とする臨床研究実施者及び関係者としての責任よりも臨床研究実施者及び関係者の利益を優先させるおそれがある状態をいう。
(7) 臨床研究に係る利益相反マネジメント 臨床研究に係る利益相反の状態を適切に把握して,それに起因する問題が生じないようにすること及び社会からの信頼を損ねる恐れがある場合に,十分な説明を行うことをいう。
(委員会の設置)
第3条 産学官・社会連携推進機構に,臨床研究に係る利益相反を適切にマネジメントするため,臨床研究に係る利益相反マネジメント委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(委員会の審議事項)
第4条 委員会は,次の各号に掲げる事項について審議する。
(1) 臨床研究に係る利益相反に関する事項
(2) 倫理委員会等からの要請事項
(3) その他委員会が必要と認める事項
(委員会の組織)
第5条 委員会は,産学官・社会連携推進機構長(以下「機構長」という。)が臨床研究に関係する部局等の長の意見を聴き,臨床研究の専門性を勘案して指名する者及び産学連携利益相反マネジメント委員会委員のうちから,機構長が指名する者をもって組織する。
2 委員の任期は,2年とし,再任を妨げない。
3 委員に欠員を生じた場合の後任の委員の任期は,前任者の残任期間とする。
(委員長及び副委員長)
第6条 委員会に,委員長及び副委員長を置く。
2 委員長は,委員の互選により定める。
3 委員長は,委員会を招集し,その議長となる。
4 副委員長は,委員長の指名する委員をもって充てる。
5 副委員長は,委員長を補佐し,委員長に事故があるときは,その職務を代行する。
(委員会の議事)
第7条 委員会は,委員の3分の2以上の出席がなければ,議事を開くことができない。
2 委員長は,委員会の議事の決定に当たっては,原則として出席委員全員の合意を得られるように努めなければならない。
3 前項の規定にかかわらず,出席委員全員の合意を得られないときは,重要事項の決定に関するものについては,出席委員(委員長を除く。以下同じ。)の3分の2以上をもって決し,その他の事項の決定に関するものについては,出席委員の過半数をもって決し,可否同数のときは,議長の決するところによる。
(委員以外の者の出席)
第8条 委員会が必要と認めたときは,委員会に委員以外の者の出席を求め,その説明又は意見を聴くことができる。
(委員等の義務)
第9条 委員は,その任期中及び任期満了後において,職務上知り得た秘密を他に漏らしてはならない。
2 前条の規定により委員会に出席を求められた者,委員会の庶務に携わる者及び臨床研究に係る利益相反マネジメントの事務を担当する者に対して,前項の規定を準用する。
(庶務)
第10条 委員会の庶務は,研究推進部産学官地域連携課において処理する。
(利益相反のマネジメント)
第11条 倫理委員会等は,臨床研究実施者から提出された臨床研究計画申請書等を基に,臨床研究に係る利益相反マネジメントが必要と判断した場合は,当該臨床研究計画申請書等の写し等を添えて当該利益相反の評価を委員会へ要請するものとする。
2 委員会は,前項の要請を受けて,当該臨床研究の臨床研究実施者に対し,利益相反自己申告書(別紙様式)を速やかに提出することを求め,それを基に,利益相反の詳細な評価を行う。
[別紙様式]
3 委員会は,利益相反の評価に当たり必要と認めるときは,当該臨床研究実施者の出席を求め,その説明又は意見を聴くことができる。この場合において,当該臨床研究実施者が委員会委員であるときは,当該臨床研究実施者は当該利益相反のマネジメントに加わることができない。
4 委員会は,当該臨床研究に係る利益相反に関する評価結果を意見書としてまとめ,当該倫理委員会等及び機構長に報告する。
5 当該倫理委員会等は,前項の意見書を基に必要と認める場合は,当該臨床研究実施者に対して当該利益相反の是正又は当該臨床研究の中止等の措置を当該臨床研究実施者が所属する部局等の長を経て,書面により勧告する。
6 当該臨床研究実施者は,前項の措置に不服がある場合は,当該臨床研究実施者の所属する部局等の長を経て,当該倫理委員会等に対して,書面により申出を1回に限り行うことができる。
7 当該倫理委員会等は,前項の申出があった場合は,第5項の措置及びその措置に係る審議の過程等の議事内容等の写し並びに前項の書面の写し(以下「書面等」という。)を添えて当該利益相反の再評価を委員会へ要請するものとする。
8 委員会は,前項の要請を受けて,書面等を基に当該利益相反の再評価を行い,再評価結果を意見書としてまとめ,当該倫理委員会等及び機構長に報告する。この場合において,当該再評価は,第3項の規定を準用する。
9 当該倫理委員会等は,前項の意見書を基に,当該臨床研究実施者に対して申出に係る回答を当該臨床研究実施者が所属する部局等の長を経て,書面により通知するとともに,学長に対して申出に係る結果等を書面により報告する。
10 学長は,前項の報告を基に必要と認める場合は,当該利益相反の是正又は当該臨床研究の中止等の措置を決定する。
11 学長は,前項の決定を当該臨床研究実施者に対して当該臨床研究実施者が所属する部局等の長を経て,書面により通知するとともに,当該倫理委員会等に対してその旨を通知する。
12 委員会は,臨床研究の実施状況のモニター等を行う。
13 前項のモニター等に関し必要な事項は,委員会の議を経て,委員長が別に定める。
(利益相反自己申告書等の保存)
第12条 委員会は,利益相反自己申告書,意見書及び審議の過程等議事の内容等(以下「利益相反自己申告書等」という。)を秘密書類として管理し,保存する。
2 前項の保存期間は,当該臨床研究が終了又は中止した日の属する年度の翌年度の4月1日から5年とする。ただし,国の指針等で保存すべき期間がこれを超えて示されているものにあっては,当該期間を保存期間とする。
3 前項の保存期間終了後は,利益相反自己申告書等を秘密書類として廃棄処分する。
(学外への情報公開)
第13条 機構長は,本法人の臨床研究に係る利益相反に関する情報について,委員会及び倫理委員会等が必要と認めた範囲内で,積極的に学外に公開することにより,社会に対する説明責任を果たす。
2 前項に定めるもののほか,機構長が必要と認めたときは,次に掲げる事項を公開する。
(1) 委員会の組織並びに各委員の所属及び氏名
(2) 審議の過程等議事の内容(被験者等の人権,臨床研究の独創性,知的財産権の保護に支障を来たすおそれのある部分等で,委員会において公開しないと決定したものを除く。)
3 前項第2号の審議の過程等議事の内容は,具体的に明らかになるように公開しなければならない。
(雑則)
第14条 この規程に定めるもののほか,臨床研究に係る利益相反マネジメントに関し必要な事項は,国立大学法人信州大学産学官・社会連携委員会の議を経て,学長が定める。
附 則
1 この規程は,平成18年10月19日から施行する。
2 この規程施行後最初に任命される委員の任期は,第5条第2項の規定にかかわらず,平成20年3月31日までとする。
別紙様式(第11条関係)