医倫理委員会先端医療専門小委員会 審査報告

 

「進行期メラノーマに対する抗メラノーマ抗体固定化マグネトリポソームによる温熱免疫療法の安全性と有効性に関する臨床研究」(研究実施責任者 斎田俊明 教授)に関する医学部医倫理委員会先端医療専門小委員会審査の経緯について

 

審査開始に先立ち下記の取り組みを行なった

・ 「トランスレーショナルリサーチ実施にあたっての共通倫理審査指針」(東京大学,名古屋大学,京都大学,大阪大学,九州大学,先端医療振興財団)に準じて審査を行なうことを原則とし,専門小委員会内規を定めた

・ 医倫理委員会先端医療専門小委員会委員の選定

    医倫理委員会委員以外に工学その他の技術分野の有識者,自然科学の専門家に御就任いただいた.

・ 事前に専門小委員会委員に共通倫理審査指針および研究計画書を配布した.

 

第1回専門小委員会  200735日(月)

    今後の審議の進め方について確認した.

    研究計画および説明文書等について委員から種々の意見,質問が出され,次回までに御回答いただくことにした.

 

第2回専門小委員会  200742日(月)

    第1回専門小委員会での指摘事項に対する回答について検討した.ほぼ適切に改正されていたが,「MML製剤概要書」,「交番磁場印可装置概要書」,「効果安全性評価委員会(独立データモニタリング委員会)の構成メンバー」等について課題が残っていることが指摘された.

 

第3回専門小委員会  200757日(月)

    第2回専門小委員会での指摘事項に対する回答について検討した.ほぼ適切に改正されていると判定されたが,「効果安全性評価委員会(独立データモニタリング委員会)の構成メンバー」等について課題が残っていることが指摘された.また,医薬基盤研究所に問い合わせる必要性の有無につき他大学の動向を調査する必要性が指摘された.

 

第4回専門小委員会  200764日(月)

   医薬基盤研究所に問い合わせる必要性について,5大学の状況を調査したところ,必須ではないことが確認された.被験者への説明文書もほぼ適切であることが確認された.

 

第5回専門小委員会  200772日(月)

    効果安全性評価委員会(独立データモニタリング委員会)の構成メンバーとして適切な外部委員がみつかった旨の報告がなされた.再度,「トランスレーショナルリサーチ実施にあたっての共通倫理審査指針」の倫理審査手順を確認し,5回にわたった倫理審査が系統的かつ適切になされたことを確認した.

 

第6回専門小委員会  200786日(月)

専門小委員会の審査内容の公表の仕方,および本研究計画の記者発表の仕方について討議した.審査内容の方法については,HP上に掲載することとし,記者発表については具体的な対象患者が登録され,症例適格性評価委員会で適格と判断された時点で行なうこととした.

 

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