医倫理委員会/遺伝子解析倫理委員会  研究等の定義および分類


「臨床研究」の定義
 医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される次に揚げる医学系研究であって、人を対象とするものをいう。

@介入を伴う研究であって,医薬品又は医療機器を用いた予防,診断又は治療方法に関するもの

A介入を伴う研究(@に該当するものを除く。)

B介入を伴わず,試料等を用いた研究であって,疫学研究(明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。)を含まないもの(以下「観察研究」という。)

<細則>
1.「医学系研究」には、医学に関する研究とともに、歯学、薬学、看護学、リハビリテーション学、予防医学、健康科学に関する研究が含まれる。

2.観察研究には以下のものも含む。

通常の診療の範囲内であって,いわゆるランダム化,割付等を行わない医療行為における記録,結果及び当該医療行為に用いた検体等を利用する研究
(「臨床研究に関する倫理指針」より抜粋)

「疫学研究」の定義

明確に特定された人間集団の中で出現する健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を明らかにする科学研究をいう。

 

<疫学研究の定義に関する細則>

疫学研究指針の対象となる研究の最低限の要件を、以下のとおりとする。

・有効性や予後等の知見が未知であるか、又は既知の知見の検証

・対象者本人のみが受益を受けるよりも、広く社会に貢献することに比重を置く

(「疫学研究に関する倫理指針」より抜粋)

■ 遺伝子解析の分類
(1)「臨床的遺伝子診断」:臨床的意義(検査の妥当性,感度,特異度,正診率等)が十分なレベルまで確認されており,診断結果が患者・家族の臨床管理に役立つと期待されるもの.しかし,後述(4)「体細胞遺伝子解析」に相当するものは,臨床的意義が確立されていてもここには含まない.遺伝病であれば遺伝子解析実施の有無にかかわらず遺伝カウンセリングの対象である.特に診断前後の遺伝カウンセリングは必須である.なお,個々の症例に対しての解析実施計画の提出は初回のみとし,同一疾患同一遺伝子を対象としたものが以前に承認されておれば,新たに計画書の提出は求めない.しかし,研究,診断の枠組みに変更があった場合や判断が難しい場合は,新たに計画書を提出し,許可を得る必要がある.
(2)「遺伝子診断研究」:研究開始時点で,遺伝素因の関与が明らかな,遺伝性疾患や薬剤等に対する特異な反応性を有する人やその血縁者からの検体を扱う研究で,比較的少数の候補遺伝子を対象として,変異の検索を行う場合等が該当する.解析の結果により,患者・血縁者に対して臨床管理に有用な情報が得られる可能性があるが,あくまで研究を第一の目的として行われるもの.なお,特定の遺伝病の原因遺伝子のポジショナルクローニングの試みは(3)に含む.遺伝病の患者等であれば,遺伝子解析実施の有無にかかわらず遺伝カウンセリング部門の存在を紹介する.
(3)「ヒト遺伝子研究」:研究開始時点では遺伝素因の関与の程度が明確でない疾患等,上記2種の解析の対象ではない人からの検体を扱う研究.不特定多数の遺伝子・遺伝子多型を対象とする場合等多くの研究が相当する.解析の結果は,直ちには検体提供者に臨床管理上有用な情報をもたらさないと考えられる.
(4) 「体細胞遺伝子解析」:癌細胞等における体細胞変異の解析とその変異の確認のための正常組織の解析,すべての細胞系列におけるRNAレベルでの遺伝子発現の解析等,次世代には受け継がれない変化を解析の対象とするもの.
(「信州大学医学部『ヒト遺伝子解析』遵守事項」より抜粋)


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