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【研究課題】 

回復期遠隔心臓リハビリテーションの効果に関する研究 

（審査番号2020305NI） 

【研究機関名及び本施設の研究分担者氏名】 

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。 

研究機関    東京大学医学部附属病院循環器内科 

研究責任者  網谷英介　東京大学医学部附属病院重症心不全治療開発講座　医師 

担当業務　　データ解析 

本施設の研究分担者氏名 

研究機関     信州大学医学部附属病院循環器内科 

研究分担者  樋口智子　信州大学循環器内科　医師 

業務担当     データ収集、リハビリ監視

【共同研究機関】 

この研究に利用する情報は共同研究機関（及び委託機関）の範囲のみで利用されます。

【研究期間】

承認日～2024年03月31日

【対象となる方】

組み込み基準

1)対象期間内に東大病院循環器内科及び研究参加施設に心臓リハビリテーション適応病名（虚血性心疾患・心不全・大動脈疾患・心臓手術術後・末梢動脈疾患）で入院加療し担当医が退院後もリハビリを継続した方がよいと判断した方

2)退院時および退院後2，3か月後に心肺運動負荷試験または6分間歩行試験を行った方

除外基準

1)20歳未満の方

2)担当医が本研究への参加が不適切とした方

3)ご本人もしくは、代諾者から拒否の申し出があった方（オプトアウトより）

【研究の意義】

今回は、遠隔心臓リハビリテーションの効果を検討するための比較として、外来心臓リハビリテーションが適応となる患者さんの入院中及び、外来での検査データやカルテの内容を記録し、遠隔心臓リハビリテーションを行った群と比較してどの程度その後の状態に変化が出るのかを調べます。この研究により、遠隔での心臓リハビリテーションに効果があった場合、今後は、保険収載を目指すことでより多くの人にこのシステムを提供出来る様になります。

【研究の目的】

新型コロナウイルス（COVID-19）感染拡大により、心臓の病気にかかった方の回復期および維持期の外来心臓リハビリテーションが全国的に休止に追い込まれております。これにより心臓に病気を持つ患者さんの感染を契機とした重篤化を始め、多くの健康被害が危惧されています。しかし、病院に患者を集め集団で指導する従来の監視型・センター型の心臓リハビリテーションは病院でのクラスター感染を起こしてしまうリスクの高い形態でした。昨今、在宅患者に情報通信技術を用いて必要な生体信号のモニタリングやe-leaning手法を利用し、専門家の監視下と同様の安全性を担保した遠隔の心臓リハビリテーションが可能であるとの報告が海外で散見されるようになりました。しかし我が国では、遠隔心臓リハビリテーションはいまだ標準的医療として認められず、保険適応になっておりません。遠隔心臓リハビリテーションの安全性と有効性を確認し新たな遠隔システムが確立できれば、COVID-19感染蔓延下においても院内でのクラスター感染の予防を図りつつ、リハビリ治療効果を期待できると考えております。

本研究の目指すシステムが確立すれば回復期の外来心臓リハビリテーションの在宅への移行だけでなく、従来介入が不十分であった維持期におけるリハの継続や疾病管理が可能となり、従来以上の効果が期待できます。さらに、循環器以外の他疾患のリハビリへの応用、生活習慣改善や健康増進を目的とした運動療法にも応用可能であると考えます。

【研究の方法】

本研究では、心臓リハビリテーション適応の心疾患で入院加療の後、退院された方を対象としております。退院後、遠隔心臓リハビリテーションの導入を行う群と比較対照群として過去同じように心臓リハビリテーション適応の心疾患で入院加療の後、退院された患者さんの入院時のカルテの情報や検査結果及び外来での検査結果を比較いたします。遠隔心臓リハビリテーションの効果の研究を行います。比較対照群としてカルテから集める患者さんの人数は75名を予定しています。比較対照群の方は、電子カルテ及び下記の検査結果を記録いたします。

基本情報：●施設名●記入者●記入日●心臓リハビリテーション適応疾患●入院日●生年月●性別●身長●体重など

患者背景：●心不全入院歴●基礎心疾患：虚血、心筋症、高血圧，弁膜症、先天性心疾患、その他 ●併存症・合併症：高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、心房細動（、心房粗動、心室頻拍、心室細動、脳卒中、PAD、CKD、貧血、COPD、喫煙●治療歴（入院前）：ＰＣＩ、ＣＡＢＧ、ペースメーカー、弁手術など

●退院後データ（退院時、2-3ヶ月後）：●バイタル：血圧、脈拍など、　●重症度：NYHA分類●臨床検査データ ●画像データ：心電図、胸部X線、心エコー検査、6分間歩行試験または心肺運動負荷試験

●退院後1年後(外来受診時)：全死亡、心血管関連死、定期入院を除く循環器疾患が主病名の緊急入院の有無

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、信州大学医学部附属病院長の許可を受けて実施するものです。

これまでの診療でカルテに記録されている問診内容や、年齢、性別等の患者さんの情報に加え、血液検査や尿検査結果、画像検査、生理検査などのデータを収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。

【個人情報の保護】

この研究に関わって収集される情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

収集した情報・データ等は、日本心臓リハビリテーション学会事務局に送られ保存・管理されますが、送付前に氏名・住所などの個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにします（このことを匿名化といいます）。匿名化に用いられた対応表は、各施設で厳重に保管いたします。ただし、必要な場合には、各研究施設において、対応表を用いて元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。情報の授受は、日本心臓リハビリテーション学会よりデータ記入用の記入用紙が各施設に送付されます。各施設の研究分担者は、カルテなどから必要事項を記入用紙に記入し、学会事務局に書留または特定記録が残る形で郵送します。学会は、そのデータをインターネットに接続されていないデータ保存用のパスワードのかかるパソコン、及びファイルにデータを入力し行い保存し管理します。データの欠損やエラーがありましたら、学会の事務局から各施設に連絡する場合があります。解析を行う際は、日本心臓リハビリテーション学会から東京大学研究事務局にUSBやCDROM等の電子記録媒体を用いて、ファイルにパスワードをつけ、書留または特定記録が残る形で郵送します。すべての情報は各施設の研究分担者または研究担当者が10年間責任を持って保存し、その後適切な処理で破棄されます。

この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に2021年4月30日までにご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。

ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。

研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌、国内及び海外のデータベース等で公表します。

収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後10年間保存されます。保管期間終了後には、復元出来ない様に適切に破棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。

本研究の結果として特許権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その特許権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。

この研究に関する費用は、日本医療研究開発機構（AMED）ウイルス等感染症対策技術開発事業：医療機関におけるリハビリ等をはじめとする閉鎖空間におけるクラスター感染を予防するための遠隔心臓リハビリテーション技術の実証研究から支出されています。

本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。また、あなたへの謝金はございません。

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。

（2021年1月）

【問い合わせ先】

研究分担者：樋口智子

〒390-8621 長野県松本市旭3-1-1

信州大学医学部附属病院　循環器内科

電話：0263-37-3486 FAX：0263-37-3489

e-mail：junkan@shinshu-u.ac.jp

研究責任者：網谷英介

〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1

東京大学医学部附属病院　循環器内科

電話：03-3815-5411（内線 37162 ）　 FAX：03-5800-9171

信州大学医学部循環器内科と京都大学医学部循環器内科、バイエル薬品株式会社などとの共同研究による、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH：chronic thromboembolic pulmonary hypertension）患者の発症から診断・治療までのプロセス（Patient Journey）*と疾患の負担に関する研究結果が、2019年1月19日にInternational Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Researchの科学雑誌Value in Health Regional Issues Vol. 24 (May 2021) にオンライン掲載されました。本研究結果は医学等関連文献の索引システムScienceDirect（https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2212109920306555）にも公開されています。 

本研究では、量的・質的研究法の両方を含む混合研究法を用い、症状の初発からCTEPH確定診断に要した時間は中央値32カ月と長期に及ぶこと、患者自身が初期症状を加齢や体力不足によるものと誤認したり、診察医が鑑別診断として疾患を想起しにくいなどの理由で確定診断が遅れやすいことが示され、医療従事者におけるCTEPHの認知向上と患者間の社会的ネットワークを構築することにより、患者ケアが向上する可能性が示唆されました。 

本研究結果が、CTEPH患者さんに対する診療・ケアのよりよい充実につながることを期待しています。 

※合同プレスリリースについては、下記のPDFをご覧ください。

開催時期については、決まり次第ご案内する予定です。

特別講演は、熊本大学循環器内科の辻田賢一教授を講師にお招きしました。

秋の信州ハート倶楽部については、今のところ、１１月２１日を予定日としております。

【既存の診療記録、検査結果】を研究、調査、集計しますので、【新たな診察や検査、検体の採取】の必要はありません。

利用する情報からは、患者様を直接特定できる個人情報を削除し、主任施設である奈良県立医科大学に提供します。

研究成果は今後の医学発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、

その際も患者様を特定できる個人情報は利用しません。

この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。

研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。

ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、資料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

当院における臨床研究にご協力をお願い申し上げます。

「カテーテルアブレーション後の持続性心房細動再発と心房中隔運動との関係」に関する臨床研究を実施しています。
信州大学医学部医倫理委員会の審査による医学部長の承認を得て実施しています。この研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされています。
・倫理審査承認番号　4705
・研究課題名
カテーテルアブレーション後の持続性心房細動再発と心房中隔運動との関係
・所属(診療科等)　循環器内科
・研究責任者(職名)　小林 秀樹（診療助教）
・研究実施期間　倫理委員会承認日～2022年12月31日
・研究の意義、目的
持続性心房細動に対するカテーテルアブレーションに影響を及ぼす因子を明らかにすることを目的とした研究で、心房細動のカテーテルアブレーションの成功率上昇に貢献すると考えられます。

・対象となる患者さん
2014年8月1日から2018年5月31日の期間に当院で持続性心房細動に対して高周波カテーテルを用いたカテーテルアブレーションを受けられた方

・利用する診療記録／検体
診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果（血液検査、心臓超音波検査など）

・研究方法
過去の診療記録より上記の内容を収集し、カテーテルアブレーション後の心房細動の再発と各種診療記録との関係性の有無について検討します。
・共同研究機関名
本研究は、信州大学のみで実施されます。

・問い合わせ先
氏名（所属・職名）：小林 秀樹（信州大学医学部循環器内科・診療助教）
電話：0263-37-3486

既存の診療記録、検査結果を研究、調査、集計しますので、新たな診察や検査、検体の採取の必要はありません。
当院外へ患者様を直接特定できる個人情報がでることはありません。
必要な情報のみを集計します。研究成果は今後の医学の発展に役立つように学会や学術雑誌などで発表しますが、患者様を特定できる個人情報は利用しません。
この研究にご自分の診療記録等を利用することをご了解いただけない場合、またご不明な点については、上記問い合わせ先までご連絡くださいますようお願いいたします。
研究不参加を申し出られた場合でも、なんら不利益を受けることはありません。ただし、同意取り消しの申し出をいただいたとき、すでに研究成果が論文などで公表されていた場合や、試料や情報が匿名化されて個人が全く特定できない場合などには、結果を廃棄できないこともあり、引き続き使わせていただくことがあります。

スタッフ紹介ページはこちらからどうぞ

口頭発表　７演題（日本語３、英語４）

ポスター発表　２０演題（日本語１２、英語８）

シンポジウム　１演題　（加藤太門）

スペシャルセッション　1演題　（元木博彦）

委員会セッション　１演題　（吉江幸司）

の発表をおこないました。

受診を希望される方は、お問い合わせください。

電話調査では、ご多忙のところお時間を頂戴することになり申し訳ございませんが、当科のさらなる診療レベル向上のために皆様のご協力を賜りたく存じます。何卒宜しくお願い申し上げます。 

この調査につきまして、疑問・問題点などがございましたら、下記連絡先までご連絡をお願い申し上げます。 

信州大学医学部循環器内科学教室

准教授　元木博彦　　0263-37-3486